Az FDA háborúja a DMSO és Amerika ellen

Eredeti cikk: The FDA’s War Against DMSO and America

Az elmúlt hónapban szorgalmasan dolgoztam azon, hogy felhívjam a közvélemény figyelmét a DMSO figyelemre méltó terápiás potenciálját bizonyító, évtizedek óta gyűlő bizonyítékokra. Ennek hatására jó néhány kollégám jelezte, hogy a pácienseik mostanában a DMSO-ról kérdezik őket, és néhányan már a praxisukat is erre a szerre fókuszálják (például Pierre Kory is így tett, és máris számos elképesztő eredményről számol be).

Hasonlóképpen, mára már több száz (gyakran hihetetlen) beszámolót kaptam arról, hogy a szer megváltoztatta az emberek életét (ezeket itt lehet elolvasni), és úgy tűnik, átmeneti készlethiány alakult ki DMSO-ból, mert olyan sokan (és barátaik) vásárolták meg az általam ajánlott márkákat.

Azok számára, akik még nem olvasták a cikksorozatot, eddig a következőkről érveltem:

• A DMSO számos keringési és neurológiai rendellenességet kezel (pl. Raynaud-szindróma, visszerek), és alapjaiban változtatja meg az orvostudomány legnehezebb kihívásainak számító állapotok (pl. stroke, gerincvelő-sérülések) kimenetelét – olyannyira, hogy milliók menekülhettek volna meg egy életen át tartó rokkantságtól vagy bénulástól, ha elfogadják a használatát (erről itt írtam).
• A DMSO csodaszer a krónikus fájdalomra, sebekre (pl. égési sérülések vagy műtéti hegek), sérülésekre (pl. sportsérülések) és mindenféle krónikus fájdalomra (erről itt írtam).
• A DMSO rendkívül hatékony számos kihívást jelentő autoimmun betegség kezelésében (erről itt írtam).
• A DMSO rendkívül hatékonyan kezeli a különböző kötőszöveti problémákat, mint például a hegeket és összenövéseket, a kollagén kontraktúrákat, a sclerodermát és a FOP-ot (fibrodysplasia ossificans progressiva) (erről itt írtam).
• A DMSO képes kezelni a különböző fehérje-rosszul-tekeredési betegségeket (pl. amiloidózis), beleértve a klasszikusan kezelhetetlennek tartott genetikai rendellenességeket is (pl. Down-szindróma) (erről itt írtam).
• A DMSO hihetetlenül biztonságos, csupán néhány ismert és kezelhető mellékhatása van, miközben (megfelelő használat mellett) nincs toxicitási vagy halálozási kockázata.
• Több ezer tanulmány bizonyítja a DMSO biztonságosságát és hatékonyságát (ezzel az orvostudomány történetének egyik legtöbbet kutatott anyagává téve).

Ezzel szemben a legtöbb korábban említett betegségre a hagyományos orvoslás csak gyenge hatékonyságú lehetőségeket kínál, amelyek közül sok rendkívül mérgező, évente amerikaiak tízezreinek halálát okozza, és ezzel egyidejűleg sokkal több nem halálos sérülést eredményez. Ami még rosszabb, hogy sok ilyen betegség egyszerűen „kezelhetetlen”, és nincs rájuk semmilyen megoldás.

Röviden, ha igaz, amit eddig mondtam, az a tény, hogy a DMSO-t elhallgatták előlünk, annyira felháborító, hogy érthető módon nehéz elhinni. Pontosan ezért, annak ellenére, hogy tudtam, sok embernek segíthetnék, ha hamarabb előhozakodnék a témával, várnom kellett, amíg itt felépítek egy bizonyos fokú hitelességet, mielőtt több száz órát fordítanék arra, hogy elkezdjem összeállítani a DMSO melletti érveket, és miután ezt megtettem, azt is egy nagyon specifikus sorrendben tegyem. Mindazonáltal még mindig nem hiszem, hogy bárki hitt volna nekem, vagy lett volna bátorsága kipróbálni a DMSO-t, ha nem lettek volna tanúi annak, ahogy a világ szinte minden orvosi tekintélye összejátszott a biztonságos és széles körben használt gyógyszerek (pl. ivermektin és hidroxiklorokin) elnyomására, hogy a veszélyes és hatástalan (de hihetetlenül jövedelmező) gyógyszeripari termékek monopolizálhassák a COVID-19 piacot.

Ezért, bár továbbra is égetően szeretném bemutatni a DMSO hasznosságát számos más nehéz állapotban (pl. látásvesztés, fülzúgás, rák, krónikus fertőzések, övsömör és számos bőrbetegség), úgy érzem, először egy másik kérdést kell érintenem: miért titkolta el előlünk az FDA (az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal), és hogyan tehették ezt meg egy olyan szerrel, amelynek legalizálását a közvélemény és a tudományos közösség nagy része is követelte?

Szerintem ennek a történetnek a megértése kritikus fontosságú, mert:

• Segít megérteni az FDA-n belüli mentalitás eredetét, amely a mai napig tönkreteszi az emberek életét azzal, hogy eltemeti az orvosi-ipari komplexummal versenyző, ígéretes terápiákat. Az elmúlt két évben tett minden erőfeszítésem ellenére (pl. az ultraibolya vérbesugárzással, az AIDS-kezelésekkel, vagy az álmatlanságra használt GHB-val) még mindig csak a felszínét kapargattam ennek (pl. ami a rákkal történt, az igazán lehangoló).
• Betekintést nyújt egy amerikai csoport figyelemre méltó elkötelezettségébe, amely megmutatja, mire lenne képes a tudományos apparátusunk, ha nem lenne a politika béklyójában.
• Kontextust ad ahhoz, hogy RFK Jr. nemrégiben tett kijelentése miért olyan, de olyan fontos:

Megjegyzés: A cikk első felének jelentős része a DMSO the Persecuted Drug (DMSO, az üldözött gyógyszer) című könyvben részletezett történelem rövidített változata (internetes archív link itt).

A DMSO felfedezése

Az egyszerű vegyület, a dimetil-szulfoxid a természetben mindenütt megtalálható, és számos gyümölcsben és zöldségben jelen van. Először egy orosz kémikus, Alexander Zaytsev szintetizálta 1866-ban. Lényegében feledésbe merült egészen az 1940-es évekig, amikor az ipari vegyészek, új oldószereket keresve, kíváncsiak lettek, hogy a papírgyártás ezen hulladéktermékét lehet-e használni ahelyett, hogy kidobnák.

Megjegyzés: ezt a kronológiát ahhoz hasonlították, ahogyan a fluorid (az alumínium- és foszfátgyártás ipari hulladéka) bekerült a vízellátásba. A kritikus különbség az volt, hogy a fluorid ártalmatlanítása (mérgező és maró jellege miatt) komoly költséget és felelősséget jelentett ezeknek az iparágaknak (pl. rendszeresen súlyos sérüléseket okozott a munkavállalóknak). Ezért a vízellátásba való bejuttatásának vágya az volt, hogy mentesítsék az iparágakat a felelősség alól (pl. „Hogyan okozhatott volna sérülést egy munkavállalónak, ha elég biztonságos ahhoz, hogy az ivóvízbe tegyék?”). Kezdetben, nyilvánvaló toxicitása miatt, a kormány ellenezte ezt. Mégis, mivel a fluorid szükséges volt az eredeti atombombák gyártásához, és annak szivárgása óriási károkat okozott a környező területeken, nemzetbiztonsági okokból a kormány engedett (mindez részletesen itt olvasható). Ezzel szemben a DMSO-t egyszerűen csak egy potenciális bevételi forrásnak tekintették, amelyet tévesen dobtak ki.

Az 1950-es években a Crown Zellerbach, egy nagy amerikai papírgyártó cég elkezdte a DMSO gyártását, és hamarosan a világ legnagyobb termelőjévé vált. Kíváncsiak voltak, hogy a DMSO-nak van-e más felhasználási módja is, mint hatékony oldószer, ezért a Zellerbach Robert J. Herschler vegyészt bízta meg a DMSO és más, fából származó vegyi anyagok kutatásával. Egy laboratóriumi baleset során fedezte fel, hogy a DMSO egy festékkel keverve bejuttatja a festéket a bőrbe, és hamarosan igazolta, hogy antibiotikumok és gombaölő szerek növényekbe juttatására is használható.

Ezt a felfedezést 1961-ben lelkesen megosztotta Dr. Stanley Jacobbal, egy neves sebésszel, aki tucatnyi publikációval rendelkezett (órák alatt képes volt olyan elsőrangú cikkeket írni, amelyek másoknak hónapokba teltek), és szakmai tagságokkal bírt, aki az Oregon Health Sciences University-n tanított (Herschlerrel szemben, a folyó túlpartján). Jacob (akinek rövid életrajza itt olvasható) szervek tartósításának módjait kereste, és nemrégiben értesült a DMSO fagyálló képességéről. Miután Herschler megosztotta vele a DMSO szokatlan tulajdonságát, Jacob úgy döntött, hogy kipróbálja: jóddal keverte, és észrevette, hogy érzi az ízét, majd rájött, hogy a DMSO nemcsak bejuttat dolgokat a bőrbe, hanem szét is terjeszti azokat az egész testben.

Mivel ez a bejuttatási módszer forradalmasította a farmakológiát, Jacob azonnal erre a területre helyezte a hangsúlyt, és másnap helyileg alkalmazta a laboratóriumi személyzetén (az 1960-as évek más idők voltak), akik közül sokan jellegzetes szagot kezdtek árasztani. Mivel a DMSO szárította a bőrt, és a nedves bőr gyakran égési sérülések fertőzéséhez vezet, úgy döntött, hogy megégett patkányokon teszteli, és potenciális terápiás hatást látott, ami aztán arra inspirálta Herschlert, hogy egy későbbi, jelentős vegyi égési sérülés után kipróbálja. Mivel azonnali enyhülést hozott, Herschler ezután egy laborasszisztens ficamodott bokáján is kipróbálta (ahol szintén azonnali enyhülést hozott), majd egy ízületi gyulladásos hüvelykujjon (ahol szintén azonnali enyhülést hozott).

Ezek a korai adatok meggyőzték Jacobot, hogy minden figyelmét a DMSO-ra fordítsa (ami lehetséges volt, mivel intellektuális kapacitása lehetővé tette, hogy gyorsan elkészítse a tényleges munkájához szükséges magas színvonalú előadásokat). Sok álmatlan éjszaka és számos, saját magán végzett teszt után Jacob biztos lett benne, hogy a DMSO forradalmasítani fogja az orvostudományt. Elkezdte magánál hordani a DMSO-t, hogy bárkinek adhasson belőle, akinek szüksége van rá (az 1960-as évek más idők voltak), és hamarosan számos csodás gyógyulásról számolt be (pl. fejfájás, sportsérülések, herpesz, arcüreggyulladás, bénító reumatoid artritisz). Ezzel egyidejűleg rájött, hogy egy standardizált adagolás szinte lehetetlen, mert az emberek reakciója annyira változó, és az időzítés gyakran kritikus volt (pl. patkányoknál csak akkor akadályozta meg az összenövéseket, ha műtét előtt adták be, de utána már nem).

Miután Jacob kimerítette személyes forrásait a DMSO-ra (gyakran ingyen kezelte az embereket), egy másik figyelemre méltó szerencse történt: ahelyett, hogy a dékánja leállította volna a kutatását (mivel az orvosi egyetem orvosai már előre láthatóan panaszkodni kezdtek Jacob szokatlan tevékenysége miatt), úgy döntött, hogy jóváhagyja a finanszírozást Jacob kutatásához (amit szinte bármelyik másik dékán akkor és különösen most elutasított volna).

Megjegyzés: nehéz leírni, milyen rendkívüli volt ez az eseménysorozat. Ha csak egyetlen darabja nem illeszkedett volna így össze, valószínűleg soha nem hallottunk volna a DMSO-ról.

A thalidomid-korszak

Ahogy Herschler most fogalmaz: „Ha létezik Murphy-törvénye az új gyógyszerek fejlesztésére, a DMSO bizonyítja azt. Minden, ami elromolhatott, el is romlott.”

Az 1952-ben felfedezett thalidomidot 1957-ben kezdte el forgalmazni egy német cég (Chemie Grünenthal) csodaszerként reggeli rosszullétre, álmatlanságra, megfázásra és fejfájásra (kezdetben vény nélkül kapható volt), és hamarosan 14 gyógyszergyártó cég árulta 46 országban, legalább 37 különböző márkanéven. Hamarosan jelentések érkeztek születési rendellenességekkel született csecsemőkről, 1959-ben megfigyelték, hogy perifériás ideggyulladást okoz, és 1961 végén, novemberben kivonták a német piacról, majd decemberben világszerte, miután egy ausztrál szülész meg tudott jelentetni egy levelet a Lancetben arról, hogy a szer születési rendellenességeket okoz (miután 1961 júniusa óta sikertelenül próbált vészharangot kongatni).
Megjegyzés: a németországi rövid elérhetősége alatt a thalidomid becslések szerint több mint 10 000 születési rendellenességet és körülbelül 2 000 gyermek halálát okozta.

A thalidomid amerikai bevezetése lassabb volt, mivel az első cég, amelyet a Grünenthal megkeresett (a GSK elődje), előzetes vizsgálatai során hatástalannak találta, ezért nem akarta forgalmazni. Mire egy második cég 1960 végén elkezdte a tesztelését Amerikában, már aggályok merültek fel a thalidomiddal kapcsolatban. Ez arra késztette az FDA thalidomiddal megbízott felülvizsgálóját, Frances Oldham Kelsey-t, hogy ismételten halogassa a jóváhagyását (annak ellenére, hogy Kanadában már engedélyezték). Ennek eredményeként körülbelül 20 000 amerikai nő kapta meg a kiterjesztett klinikai vizsgálatok során (és az FDA számos sérülést figyelt meg ezen időszak alatt). Mégis, távol tartották az általános lakosságtól (kivéve azokat az orvosokat, akik a saját körüknek adták, mert a gyártó nem közölte velük, hogy még mindig kísérleti fázisban van).

Kelsey tetteinek köszönhetően mindössze 17 amerikai születési rendellenesség történt (az Amerikában végzett előzetes tesztelésekből), amiért 1962. augusztus 7-én elnöki érdemrendet kapott Kennedy-től. Ami még fontosabb, hogy a Kongresszus egyhangúlag elfogadta az 1962-es Kefauver–Harris törvénymódosítást, hogy kezelje azokat az aggályokat, miszerint az FDA nem képes blokkolni a veszélyes gyógyszereket (Kelsey ehelyett halogatta a thalidomid jóváhagyását), és kötelezte a gyógyszergyártókat, hogy bizonyítsák, gyógyszereik „biztonságosak és hatékonyak”, valamint hogy pontosan közöljék az egyes gyógyszerek mellékhatásait.

Bár jó szándékú és szükséges volt (pl. egyértelmű felhatalmazást adott az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának, hogy megtagadja bármely olyan gyógyszer jóváhagyását, amelynek biztonságosságát nem bizonyították megfelelően), a törvény továbbá lehetővé tette a jóváhagyás megtagadását (vagy a piacról való kivonását), ha:

Nincs érdemi bizonyíték arra, hogy a gyógyszernek meglesz az a hatása, amelyet a javasolt címkézésben előírt, ajánlott vagy javasolt felhasználási feltételek mellett állítanak vagy képviselnek.

Az „érdemi bizonyíték” kifejezés olyan bizonyítékot jelent, amely megfelelő és jól kontrollált vizsgálatokból, beleértve a klinikai vizsgálatokat is, áll, amelyeket tudományos képzettséggel és tapasztalattal rendelkező szakértők végeznek a gyógyszer hatékonyságának értékelésére, és amelyek alapján az ilyen szakértők méltányosan és felelősségteljesen arra a következtetésre juthatnak, hogy a gyógyszernek meglesz az a hatása, amelyet a címkézésben vagy a javasolt címkézésben előírt, ajánlott vagy javasolt felhasználási feltételek mellett állítanak vagy képviselnek.

Mindez néhány komoly problémához vezetett.

Először is, Kelsey tettei drámaian megnövelték az FDA presztízsét, ami felbátorította a hivatalt, és egyúttal sok más irigy tisztviselőt arra ösztönzött, hogy ők is elnyerjék azt az elismerést, amit Kelsey kapott a következő thalidomid megállításáért (amire a DMSO kényelmesen illett a profilba). Emiatt az új gyógyszerek piacra lépésének üteme drámaian lelassult, és azóta is a Kongresszus állandó panasza, hogy az FDA blokkolja azokat az orvosi terápiákat, amelyekre a közvéleménynek szüksége van.

Másodszor, ez arra ösztönözte az FDA-t, hogy gyorsan megalapozza tekintélyét és számos osztályt hozzon létre a megkérdőjelezhető gyógyszerek „felügyeletére” anélkül, hogy a szervezet hatékonyan vagy megfelelően lenne strukturálva e hatáskör gyakorlására (ami állandó rossz gazdálkodáshoz, káoszhoz és a hatalommal való gyakori visszaéléshez vezetett).

Harmadszor, az FDA úgy döntött, hogy a „jól kontrollált” vizsgálatot kettős-vak vizsgálatként definiálja (olyannyira, hogy ehhez az érvhez ragaszkodtak 1980-ban is, amikor a Kongresszus és a Szenátus számon kérte őket a DMSO-val kapcsolatos akadályozó döntésük miatt).

Ez óriási probléma volt, mert:

• Úgy vélem, ez szentesítette a randomizált, kontrollált vizsgálatok (RCT-k) tudományos felsőbbrendűségét.
• Az RCT-k rendkívül drágák. Ezért a legtöbbet csak a gyógyszeripar tudja elvégezni, amely a költségek miatt következetesen úgy keretezi őket (kedvező módon bemutatva, a káros adatokat figyelmen kívül hagyva vagy módosítva), hogy megvédje a vállalat befektetését (ami oda vezet, hogy az RCT-k gyakran rendkívül pontatlanok). Ez pedig gyorsan megnövelte a gyógyszer-engedélyezés költségeit, lényegében a gyógyszer-engedélyezést egyfajta „fizess, hogy játszhass” helyzetté változtatva (pl. jelenleg egy új gyógyszer piacra vitelének költségét 0,98 és 4,54 milliárd dollár közé becsülik, ami lehetetlenné teszi, hogy bármilyen nem szabadalmaztatható termék valaha is FDA-jóváhagyást kapjon).
• Az RCT-fundamentalizmus rendkívül félrevezető, mivel a kisebb, nem vak, megfigyeléses vizsgálatok általában ugyanazokat az eredményeket hozzák, mint a nagy (nem korrupt) RCT-k (ezt bizonyítja ez a 2014-es Cochrane-áttekintés), különösen, ha egy gyógyszer hatása jelentős (nem pedig egy apró, amely csak egy nagy, kontrollált vizsgálatban mutatható ki, és ezért valószínűleg jelentéktelen).
• Lehetetlen volt a DMSO-t vak módon tesztelni, mert azonnal jelentős javulást eredményezett, amit mindenki (beleértve a pácienst is) láthatott; irritálta a bőrt (ezt valamilyen mértékben ki lehetett küszöbölni), és jellegzetes szaga volt. Továbbá, mivel szisztémásan felszívódott, nem lehetett csak a test egyik oldalán tesztelni (amit aztán összehasonlítottak volna a másik, placebót kapó oldallal). Emellett a páciensek által igényelt DMSO-dózis nagymértékben változott (ami megnehezítette a vizsgálatok standardizálását).

Megjegyzés: némileg hasonlóan, számos frusztrált páciens kért meg, hogy találjak nekik magolaj-mentes csecsemőtápszert. Végül rájöttem, hogy az 1980-as csecsemőtápszer-törvény (amelyet a Kongresszus gyakorlatilag egyhangúlag fogadott el válaszul arra, hogy több mint 100 csecsemő súlyosan megbetegedett a tápértékileg hiányos, szójababolaj-alapú tápszerektől), az 1970-es évek elavult tudományos ismeretei miatt (konkrétan ezek a 1976-os AAP ajánlások, amelyek az AAP 1967-es ajánlásaiban még nem léteztek), előírta, hogy a csecsemőtápszerek kalóriatartalmának legalább 2,7%-a (300 mg/100 Kcal) linolsavból származzon (a magolajok problémás összetevőjéből). Amellett, hogy ez illegálissá tette a magolaj-mentes csecsemőtápszerek értékesítését, én és sokan mások úgy gondoljuk, hogy ez az amerikai gyermekkori elhízásjárvány egyik gyökere, mivel a magolajok károsítják a mitokondriális anyagcserét és súlygyarapodást okoznak (pl. ez a szisztematikus áttekintés bemutatja, hogy a csecsemőtápszerek túlzott és gyors súlygyarapodást okoznak).

Röviden, bár szükséges volt felhatalmazni az FDA-t a veszélyes gyógyszerek blokkolására, az a képesség, hogy a „hatástalan” gyógyszereket is blokkolhassák, hatalmas problémát jelentett, mivel a „hatástalan” rendkívül szubjektív, és gyakran teljesen elérhetetlen mércévé válik.

Az ABC-TV „Good Morning America” című műsora 1981. február 5-én, ahol David Hartman interjút készített Robert Herschlerrel, segít mindezt kontextusba helyezni:

Herschler: … a DMSO toxicitása nagyon alacsony. Nem igaz, hogy veszélyes. Az aszpirinhez képest a DMSO sokkal biztonságosabb gyógyszer. Emberek halnak meg aszpirin szedésétől; soha senki nem halt meg DMSO szedésétől.

Hartman: Ha ez a helyzet, és Ön ennyire meg van győződve róla, miért nem hagyta jóvá az FDA a használatát?

Hershler: 1964-ben az FDA keserűen panaszkodott a DMSO miatt, mert egyszerre volt kereskedelmi oldószer és gyógyszer. Nem tudták ellenőrizni. Ezen túlmenően volt egy találkozónk Francis Kelsey-vel az FDA-tól, ahol felemelte a kezét és azt mondta: „Egyszerűen nem tudunk megbirkózni egy olyan termékkel, mint a DMSO. Előre látjuk, hogy több száz beadvány [NDA] fog érkezni, és egyszerűen nincs rá költségvetésünk vagy személyzetünk.”

Innentől kezdve keményvonalas álláspontot képviseltek a DMSO-val szemben . . . Számos kontrollált vizsgálat bizonyítja, hogy egyszerre hatékony és biztonságos. És az FDA tudja ezt! Az FDA-nak legalább 100 000 klinikai [betegjelentése] van, és ha statisztikailag értékelik őket, és megtették, és ha megpróbálják bizonyítani, hogy nem biztonságos és hatékony, egyszerűen nem tudják megtenni. Ezt a „kettős-vak” cselt használták, hogy a „kettős-vak” vizsgálatot használhassák az elutasítás okaként.

Megjegyzés: Úgy vélem, az egyik legerősebb bizonyíték arra, hogy a thalidomid-katasztrófa nem volt több, mint egy eszköz az FDA számára, az, ahogyan a COVID-19 során gyorsan feladták azt az alapvető elvet, amelyet szentesített, és amelyből az FDA tekintélye származott (ne adjunk terhes nőknek kísérleti gyógyszereket) – ami sajnos teljesen előre látható termékenységi károsodásokat okozott, amelyek pontosan tükrözték azt, amit a HPV-oltásokkal tettek.

A kezdetek

Stanley [Jacob] egy nagylelkű ember, aki csak másokért él. A legcsekélyebb vágya sincs a pénzre. Ő a tökéletes zseni. Képes kikapcsolni minden személyes problémáját, és teljesen átadni magát annak, amit úgy érez, hogy másokért meg kell tennie. Ebben az esetben a DMSO-t elérhetővé kellett tenni a beteg és szenvedő emberek számára.

A motivációja ennyire egyszerű… Nincsenek hobbijai, nem sportol. Nincs ideje játszani. A bulikban egy darabig eljátszik egy itallal, majd lelép. Amikor vacsorára jön, eszik, leül a kanapéra, elalszik, felkel és hazamegy – vagy, ami gyakoribb, vissza a laborba.

Történetesen Rosenbaum volt a klorokin reumatológiai hasznosságának eredeti felfedezője, de mivel időt szánt egy aprólékos kettős-vak vizsgálatra, hogy ezt bizonyítsa, amíg a publikációra várt, egy másik csapat egy elhamarkodott vizsgálatot publikált, és bezsebelte a felfedezésért járó összes dicsőséget. Ezért Rosenbaum felismerte, hogy nem lehet túl habozó a DMSO népszerűsítésében. 1963 nyarán Jacobbal benyújtották az alapvető tanulmányokat a DMSO-ról (amelyeket a Science, a Nature és a Surgery elutasított, mivel érthető módon szkeptikusak voltak, hogy létezhet olyasmi, mint a DMSO). Majd 1963 októberében Jacob egyszerűen bemutatta azt az Amerikai Sebészkollégium éves ülésének előjátékán.

Megjegyzés: az első kísérleti új gyógyszer-kérelmet a DMSO-ra 1963. október 25-én nyújtották be az FDA-hoz, és gyorsan jóvá is hagyták.

Ezzel egyidejűleg, ahogy a DMSO figyelemre méltó terápiás potenciáljának híre szájról szájra terjedni kezdett, Rosenbaum és Jacob megpróbálták késleltetni, hogy a sajtóba kerüljön (mivel a tudományos közösség megveti a „sarlatánokat”, akik a médiának tesznek állításokat, mielőtt a közösség megvizsgálhatta volna azokat). Sajnos, mivel a kezdeti próbálkozásaik kudarcot vallottak, és a Crown Zellerbach úgy döntött, hogy közös szabadalmat tesz közzé az Oregoni Egyetemmel a DMSO orvosi felhasználásáról, 1963. december 10-én egy címlapsztori jelent meg Portlandben. Néhány nappal később, december 18-án a The New York Times egy címlapos cikket közölt Robert K. Plumbtól a DMSO-ról, ami „felkavarta az orvosi köröket Portlandben”, a Crown Zellerbach részvényárfolyamát aznapi 5,50 dollárról 60,25 dollárra emelte, és oda vezetett, hogy az országos újságok a következő két évben folyamatosan tudósítottak erről a csodaszerről.

Jacob ezután bemutatta munkáját az orvosi egyetemének karán, ahol társai előre láthatóan széleskörű ellenségeskedéssel fogadták (pl. néhányan kiabáltak: „Hazug!”, „Kuruzsló!”, „Sarlatán!”), és néhányan később kérték a dékánját, hogy rúgja ki (aki szerencsére ezt nem tette meg). Végül, 1964 februárjában Jacobnak sikerült megjelentetnie a cikkét egy kevésbé népszerű folyóiratban (egy szimpatizáns szerkesztő közbenjárásának köszönhetően) – sajnos (a NYT cikk miatt) három hónappal túl későn.

Ezt követte egy márciusi publikáció a DMSO-ról és a bursitisről, egy másik szimpatizáns folyóiratszerkesztőnek köszönhetően, és egy áprilisi publikáció ugyanabban a folyóiratban a DMSO-ról, valamint az ízületi gyulladásról és a köszvényről. Ez a három publikáció aztán a tudományos közösség egy részét nyitottá tette a DMSO-ra, de tovább polarizálta azokat, akik nehezteltek Jacobra, amiért a népszerű sajtóval megkerülte a tudományos közösséget (annak ellenére, hogy soha nem tett ilyet).

Míg a korai alkalmazók közül sokan óvatosak voltak, mások, minimális tapasztalattal, „vad, értelmetlen, irracionális kísérletezésbe kezdtek embereken”, tovább nyugtalanítva Jacob kollégáinak többségét (akik mindent megtettek, hogy az egyetem megtagadja a szert, és megakadályozza a betegek használatát). Jacobot pedig társai és régi kollégái megvetették, és a sok orvosi társaság egyik legkívánatosabb tagjából olyanná vált, akit kevesen fogadtak volna el (és hasonlóképpen az orvosi egyetemek teljesen felhagytak a toborzásával, a korábban mindig gond nélkül jóváhagyott kutatási támogatások pedig meglehetősen nehezen elérhetővé váltak).

Egy különösen tanulságos párbeszéd történt Dr. Dunphy-val, Jacob barátjával és közvetlen felettesével (mindketten neves professzorok voltak a Harvardon, mielőtt Oregonba költöztek), aki egy hasznos figyelmeztetést próbált adni Jacobnak, mondván: „Ez Andrew Ivy-ra emlékeztet.”

Andrew Ivy

A második világháború végén Andrew Ivy volt Amerika leghíresebb és legbefolyásosabb orvosa (olyannyira, hogy az Amerikai Orvosi Szövetség [AMA] őt küldte képviselőként Nürnbergbe, és ő volt a Nürnbergi Kódex egyik társszerzője). 1951-ben megismerkedett a Krebiozennel, egy ígéretes rákterápiával. Ő lett a legfőbb támogatója, de miközben tesztelte, valaki, aki úgy érezte, a közvéleménynek tudnia kell róla, kiszivárogtatott egy szenzációhajhász sajtóközleményt, ami az orvosi közösséget ellene fordította. Ezt követően az AMA (felismerve annak értékét) megfenyegette a feltalálókat, hogy adják el nekik a jogokat, és miután ezt nem tették meg, egy meghamisított tanulmányt végeztek a szer hiteltelenítésére, abban a reményben, hogy csődbe juttatják őket és megszerezhetik a tulajdonjogot (amit később az AMA tanulmányának tényleges feljegyzéseinek vizsgálata, valamint egy bűntárs és egy másik tanú vallomása bizonyított az illinoisi törvényhozók előtt az AMA vezetői által vele megosztott bűnszövetségről).
Megjegyzés: az AMA ugyanezt a taktikát alkalmazta sok más ígéretes terápia ellen is. Például itt tárgyaltam, hogyan temette el az AMA az ultraibolya vérbesugárzást, miután csodás eredményei elterjedtek Amerika kórházaiban, egy meghamisított tanulmánnyal, miután a feltaláló nem adta el az AMA-nak, és itt tárgyaltam, hogyan az AMA eredeti üzleti modellje, amely a szervezetet előtérbe hozta, az volt, hogy hírnevét felhasználva monopolizálta az egész orvosi piacot, a sajtóval démonizálva bárkit, aki nem adta el magát nekik.

Ivy továbbra is gyűjtötte az adatokat (beleértve a kulcsfontosságú politikusoknál elért csodás eredményeket is), végül több mint 4200 betegnél kimutatta, hogy a Krebiozen 50-70%-os sikerességi aránnyal rendelkezik (a vizsgált mérőszámtól függően). Ennek ellenére az AMA (majd a Nemzeti Rákkutató Intézet) büntetlenül folytathatta tevékenységét. Amikor Ivy engedélyt kért a Krebiozen használatára, az FDA akadályozta őket, és végül spektrográfiai adatokat produkált, amelyek azt állították, hogy a Krebiozen egy közönséges, értéktelen metabolit a szervezetben. Hamarosan kiderült, hogy az FDA meghamisította ezeket az adatokat, ami oda vezetett, hogy Paul Douglas szenátor 1963. december 6-án ezt mondta a Szenátusnak: „Szörnyű dolog, hogy valójában sem az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalban, sem a Nemzeti Rákkutató Intézetben nem bízhatunk.”

Ennek ellenére az FDA 1963. június 7-én az 1962-es Kefauver–Harris törvénymódosításból származó újdonsült hatalmát felhasználva megtiltotta a Krebiozen államok közötti szállítását, ami számos tiltakozáshoz vezetett a Fehér Ház előtt, de sajnos, miközben éppen megnyerték volna Kennedy-t, 1963. november 22-én meggyilkolták, és Johnsont már nem lehetett meggyőzni. A Krebiozenhez nem jutva sok beteg meghalt, és 1973-ban a Krebiozent végül betiltották Illinois-ban, és nem sokkal később (mint sok más, akkori alternatív rákkezelés) feledésbe merült. Szerencsére William Kronick (egy ismert televíziós producer) készített egy pártatlan műsort a Krebiozenről, amely dokumentálta ezt az elfeledett történelmet és az FDA durva visszaéléseit.

Megjegyzés: Mike Wallace 1957-ben szintén interjút készített Dr. Ivy-val (de ennek a TV-műsornak a másolatát nem sikerült megtalálnom). A Krebiozen olyan országos magazinokban is szerepelt, mint a Pageant, az Argosy és az Inside Story.

A jövőben részletesebben is írok majd erről a történetről. A kulcsfontosságú itt az, hogy az FDA igazgatója ugyanolyan aljasul bánt a DMSO-val, mint a Krebiozennel, és semmilyen politikai befolyás nem tudta megállítani az AMA monopolista gépezetét (pl. személyes presztízsén túl Ivy-nak csodás eredményei voltak amerikai szenátoroknál rákos megbetegedések esetén, és egy szenátor is harcolt a Krebiozenért, de lényegében mindannyian tehetetlenek voltak).

A DMSO a kereszttűzbe kerül

1964-re Jacob felfedezte, hogy a DMSO számos nehéz állapotot kezel (pl. rossz látás, kopaszság, számos fertőzés, üszkösödés, porckorong-problémák, az emésztőrendszer betegségei a glossitistől az aranyérig, bőrproblémák, a fejbőr pikkelysömörétől a lábgombáig, és számos belső szervi rendellenesség).

1964. március 18-án ő és a DMSO érdekelt felei egy találkozón vettek részt az FDA-nál, ahol Frances O. Kelsey azt mondta nekik, hogy mindent meg akarnak tenni a DMSO további tesztelésének engedélyezéséért, de egyúttal aggódnak, hogy elárasztják őket a nagyszámú DMSO-gyógyszerkérelemmel (különösen, mivel a DMSO-t annyi más gyógyszerrel lehetett kombinálni). Mégis, miután állatkísérleti adatokat szolgáltattak, amelyek szerint az állatoknak nem voltak mellékhatásaik nagy dózisoktól, és az embereknek sem voltak mellékhatásaik kis dózisok hosszan tartó alkalmazása után, az FDA továbbra is azt mondta, hogy az emberi adagolást le kell állítani, mert nincs elegendő állatkísérleti adat, amely indokolná azt, és egy hónapos kutyakísérletet javasoltak, mielőtt engedélyt kérnének az emberi vizsgálatok újraindítására.

Megjegyzés: 1964 elején nem kevesebb, mint 30 különböző gyógyszergyártó cég kereste meg a Zellerbachot DMSO-licencért, de ahelyett, hogy 1 vagy 2 céggel állapodtak volna meg, ahogy tanácsolták, a Zellerbach a világ 6 legnagyobb cégével (Merck, Sharpe and Dohme, E. R. Squibb & Sons, American Home Products, Syntex, Geigy és Schering) szerződött, ami kaotikus helyzethez vezetett, ahol mindegyikük elsőként akart piacra dobni egy terméket, és milliókat öntöttek bele, ami olyan sürgető légkört teremtett, amellyel az FDA még soha nem szembesült, és ezért nem érezte magát kényelmesen. Hasonlóképpen, Rosenbaum személyes kapcsolatait felhasználva számos gyógyszergyártó céget keresett meg, és meggyőzte őket, hogy hatalmas befektetéseket tegyenek a piacra vitelük érdekében. Sokan ezért úgy érezték, hogy ha a DMSO-nak csak szűk körű felhasználása lett volna, szinte biztosan jóváhagyták volna, de mivel olyan jól működött, a szabályozó rendszer egyszerűen nem volt képes kezelni.

1965 tavaszára az adatok az FDA számára rendelkezésre álltak (és kiválónak tűntek), de mivel a DMSO-t idő előtt a sajtónak adták ki, hatalmas közérdeklődés épült fel a DMSO iránt. Például 1965 februárjában a Merck azt mondta Jacobnak, hogy több kérést kapnak rá, mint bármi másra, amit valaha fejlesztettek, és sok profi sportoló és filmsztár támogatta (hasonlóan, ez az 1981-es Sports Illustrated cikk tárgyalta, hogyan használták a profi sportolók országszerte). 1965. április 3-án a New York Times egy címlapos szerkesztőségi cikket közölt, amelyben „az ezerkilencszázhatvanas évek csodaszereihez legközelebb álló dolognak” nevezte.

Ekkorra már több mint 100 000 civil használta az engedély nélküli gyógyszert (pl. vegyi anyagokat forgalmazó cégektől vásárolva, vagy olyan orvosoktól szerezve, akik klinikai vizsgálatokon kívül adták a betegeknek – amit az FDA szintén nagyon nem kedvelt).

„Tudtuk, hogy az FDA kezd ideges lenni” – mondja Jacob – „de azt is éreztük, hogy az adatok, amelyeket a különböző gyógyszergyárak vizsgálói szolgáltattak, elég szilárdak ahhoz, hogy a DMSO biztonságos és hatékony legyen. Amit nem tudtunk, az az volt, hogy az FDA ekkoriban jobban aggódott a saját szabályozásai miatt, mint a gyógyszer emberi előnyeinek kiderítése miatt.”

Megjegyzés: 1965-ben a Merck, a Syntex és a Squibb mind úgy érezték, hogy elegendő adat áll rendelkezésre ahhoz, hogy a DMSO vényköteles gyógyszerré váljon, és új gyógyszer-beadványokat (NDA) nyújtottak be az FDA-hoz, de mindegyiket elutasították (ahogy a Gibb Pharmaceutical Company 1971-es NDA-ját is). 1983-ra az FDA által félredobott NDA-k 1500 orvosi tanulmányt tartalmaztak, amelyeket körülbelül 120 000, különböző egészségügyi problémával küzdő betegen végeztek.

Miközben a csodás eredmények (és a kollégák támadásai) tovább sokasodtak, a Schering igazgatója meghívta Jacobot és Rosenbaumot egy 1965 júliusi DMSO szimpóziumra Németországba, ahol Amerikával ellentétben a 150 európai résztvevő hihetetlenül érdeklődő és nyitott volt a DMSO iránt, ami Rosenbaum szerint segített megmagyarázni, miért volt előrébb a DMSO kutatásuk Amerikáénál, annak ellenére, hogy később kezdték.

A kutatás tovább növekedett Amerikában a DMSO minden aspektusában, emberekben, növényekben és állatokban egyaránt (pl. kimutatták, hogy rendkívüli haszonnal jár a rák kezelésében), és 1965. szeptember 8-án a Merck egy ragyogó értékelést küldött a vizsgálatot végzőinek a DMSO biztonságosságáról és hatékonyságáról az elmúlt 18 hónap 4000 betegre vonatkozó adatai alapján (amelyből részleteket idéztem ebben a sorozatban).

Sajnos másnap (szeptember 9-én) a Wall Street Journal egy címlapot közölt, amely gyorsan bejárta a világot:

A DMSO OKOZHATTA EGY NŐ HALÁLÁT – A „CSODASZER” GYÁRTÓI FIGYELMEZTETIK AZ ORVOSOKAT

Ez a haláleset egy Squibb kutatási alanynál történt (Írországban), aki allergiás reakciók után is tovább szedte a DMSO-t, és végül anafilaxiás sokkban halt meg. Azonban, annak ellenére, hogy soha nem hozták egyértelműen összefüggésbe a DMSO-val (sok más gyógyszert is szedett, amelyek okozhatták az allergiát), és ez soha többé nem fordult elő (pl. itt áttekintettem az összes ismert DMSO-halálesetet), az FDA évtizedekig hivatkozott a halálára.

A gyógyszergyártó cégek azonnal figyelmeztették a vizsgálatvezetőiket, hogy figyeljenek az anafilaxiára, de 1965. szeptember 22-én az FDA megszüntette a Zellerbach IND-jét (és az emberi vizsgálatok végzésére való képességét), és azzal vádolta őket, hogy a DMSO-t tesztelő orvosok száma az országban jóval meghaladta az FDA által engedélyezett maximumot.

Megjegyzés: mivel a DMSO „biztonságos” volt, a vizsgálóorvosok gyakran utolsó mentsvárként használták olyan reménytelen esetekben, ahol a beteg halálára számítottak – és közben felfedezték, hogy a DMSO-nak számos olyan felhasználási módja van, amire soha nem is gondoltak volna (pl. egy éhező csecsemő táplálása a bőrön keresztül, aki nem kaphatott orális vagy IV táplálást, vagy egy extrém fagyási sérülést szenvedett személy végtagjainak megmentése). Amint az FDA szigorú korlátozásokat vezetett be arra vonatkozóan, hogy pontosan mikor és hol lehet a DMSO-t használni, a szokatlan esetekből származó felfedezések ezen bősége véget ért.

Aztán novemberben, néhány állatkísérleti jelentés miatt, amelyek szerint a DMSO nagy dózisai megváltoztathatják a szem törésmutatóját (ami legrosszabb esetben azt jelentené, hogy valakinek szemüvegre van szüksége), az FDA Washingtonba hívta a DMSO-t tesztelő cégek képviselőit, ahol Dr. Joseph F. Sadusk, Jr., (az FDA orvosi igazgatója) felolvasott nekik egy táviratot, amely szerint a DMSO tesztelését felfüggesztik, majd az FDA azonnal táviratokat küldött a WHO-nak és minden nagykövetségnek, kijelentve, hogy a DMSO megvakíthatja a használóit – ezzel sikeresen leállítva a kutatást világszerte.

Megjegyzés: ezt a tilalmat egy évvel később feloldották súlyos betegségben szenvedő kis számú beteg esetében, majd tovább enyhítették szélesebb körű, kevésbé súlyos betegségek esetében (egy, a DMSO biztonságosságát igazoló tanulmány miatt), de csak 1979 szeptemberében tette közzé az FDA azt a rendeletet, amely eltörölte az 1965-ös, a DMSO általános kutatását tiltó rendeletét. Ez a befagyasztás lényegében megsemmisítette szinte minden érdeklődést a DMSO klinikai kutatása iránt.

Ahogy ebben a cikkben bemutattam, az FDA állítása, miszerint a DMSO károsítja a szemet, egyáltalán nem volt alátámasztva a meglévő bizonyítékokkal (pl. a tilalmuk idején egyetlen esetben sem látták a 100 000 felhasználó közül – beleértve a Merck, Squibb és Syntex 37 000 vizsgálati résztvevőjét). Azóta a DMSO-ról következetesen kimutatták, hogy inkább javítja, mint rontja a látást. Ennek ellenére a sajtó azonnal átvette az FDA álláspontját, és hálásan megköszönte a hivatalnak, hogy megmentett minket egy thalidomid-szerű katasztrófától, amely Amerika nagy részét megvakította volna (és évtizedekig az FDA tisztviselői ismételgették ezt az aggodalmat, még akkor is, amikor az ezt kimutatni hivatott vizsgálatok mind egyetértettek abban, hogy ez nem történt meg).

A vizsgálatot végzők érthető módon összezavarodtak, mivel kutatásaikban nem találtak bizonyítékot a DMSO szemre gyakorolt hatására (amit sok más gyógyszerről tudtak), és hamarosan el kellett mondaniuk minden páciensüknek, aki a DMSO-tól függött, hogy többé nem kaphatják meg. Az olyan orvosok, mint Jacob, azt tanácsolták a pácienseknek, hogy forduljanak a kongresszusi képviselőjükhöz, de sajnos a gyógyszergyártó cégek, annak ellenére, hogy tudták, nincs szemkárosodás kockázata, és már nagy befektetést tettek a DMSO-ba, gyorsan alávetették magukat az FDA tilalmának (olyannyira, hogy Jacobot arra kérték, hagyja abba, hogy a pácienseit a kormánynál való panaszkodásra buzdítsa).

Ennek ellenére a betegek tudták, mit tett velük az FDA, és hatalmas tiltakozások kezdődtek az FDA ellen (emellett virágzó feketepiac jött létre a DMSO számára).

Röviddel ezután (november végén) az FDA ügynökei megjelentek, hogy lemásolják Jacob és Rosenbaum feljegyzéseit, és ahogy telt az idő, egyre ellenségesebbé és vádlóbbá váltak velük szemben, és egyre merészebben másoltak (pl. olyan területekre mentek, ahová nem volt engedélyük, személyes adatokat szereztek a betegekről, vagy titokban lemásolták Jacob személyes levelezését, majd megtagadták annak átadását, miután rajtakapták őket). Körülbelül egy hónapnyi illegális tevékenység után felvettek egy ügyvédet, aki a következő látogatásukkor elmagyarázta az ügynököknek, hogy a folytatáshoz írásbeli magyarázatra van szükségük a seattle-i felettesüktől, ami egy olyan interakcióhoz vezetett, amely meglehetősen hasonlított sok másikhoz, amelyet az FDA az elkövetkező évtizedekben folytatott:

Két nappal később az egyik ellenőr felhívott Seattle-ből, hogy panaszkodjon, amiért Rosenbaum késlelteti az FDA munkáját. Rosenbaum azt javasolta az ellenőrnek, hogy beszéljen az ügyvédjével, és rámutatott, hogy a Crown Zellerbachnak és a Mercknek is vannak másolatai a DMSO-kezeléseiről. Néhány nappal később mindkét ellenőr ismét megjelent Rosenbaum irodájában, és egy papírlapot adtak neki, amelyben egy szövetségi rendeletre hivatkozva fenyegetőztek, hacsak nem adja át a feljegyzéseket.

„Milyen rendelet?” – kérdezte Rosenbaum. Az ellenőrök azt mondták, nem tudják.

Ez volt az utolsó, hogy Rosenbaum látta őket.

Miközben azon vitatkoztak, hogy fogadjanak-e ügyvédet, Rosenbaumot megkereste egy megundorodott FDA ügynök, aki megosztotta vele, hogy:

Két héttel a DMSO tesztelés leállítása után szinte minden FDA ellenőrt visszahívtak Washingtonba egy eligazításra. Ez volt a legnagyobb ellenőr-visszahívás, ami valaha történt. Az ellenőröknek azt mondták, hogy komoly kétségek merültek fel azzal kapcsolatban, hogy az FDA helyesen járt-e el, amikor toxicitás miatt leállította a DMSO-t. Azt mondták nekik, hogy menjenek ki a terepre, és találjanak néhány „balekot”.

Az ellenőrök abban voltak érdekeltek, hogy bebizonyítsák, a DMSO vizsgálói tisztességtelenek voltak. Nagyon érdekelték őket azoknak a betegeknek a nevei is, akiknek mellékhatásaik vagy rossz eredményeik voltak, és akik tanúskodnának a károkról a kongresszusi bizottságok előtt.

A cél az volt, hogy a sajtóban ítélkezzenek az eredeti vizsgálóorvosok felett.

Jelentős helyezkedés folyt az ügynökségen belül a hatalmi pozíciókért és az előléptetésekért. Mindenki irigykedett Dr. Kelsey-re, aki érdemrendet kapott a thalidomid leállításáért. És mindenki abban reménykedett, hogy egy újabb thalidomid- vagy Krebiozen-történetük lesz, amivel dicsőíthetik az FDA-t és előléptetéseket nyerhetnek.

Azt mondta nekem, a legokosabb dolog, amit tehetek, ha fogadok magamnak egy ügyvédet – mondta Rosenbaum.

Rosenbaumot ismét meglátogatta a barátságos FDA ügynök. „Azt mondta nekem, hogy az FDA ellenőrei, azzal az ürüggyel, hogy aláíratnak velem egy engedélyt egy karton megvizsgálására, egy üres papírlapot írattak velem alá” – mondta nekem Rosenbaum.

Idézte informátorát, aki azt mondta: „Az ellenőrök most lent vannak az irodában, nevetnek és azon töprengenek, hogyan használják fel az aláírásodat”, és „hogy az ellenőrök Jacob személyes levelezését másolják”, és adott Rosenbaumnak egy másolatot Jacob egyik személyes leveléről, amelynek semmi köze nem volt a DMSO-hoz – mondta Rosenbaum.

Ezt követően az ügyvédjük egy felszólító levelet küldött az FDA-nak, amelyben kérte az FDA által engedély nélkül készített fénymásolatok visszaszolgáltatását, amire egy, Jacobnak címzett, nem pedig az ügyvédjének szóló válasz érkezett James Goddard M.D.-től, a CDC akkori vezetőjétől, aki éppen az FDA élére került. A levélben az állt, hogy „nagyon kevés kivételtől eltekintve a dokumentumok másolatai relevánsak voltak a DMSO-val kapcsolatos FDA vizsgálat szempontjából”, hogy Jacob alkotmányos jogait „nagyon kevés kivételtől eltekintve” tiszteletben tartották, és hogy találkozni szeretne Jacobbal, hogy megbeszéljék, mely dokumentumokat nem kellett volna az FDA birtokában hagyni Jacob szerint.

Mint kiderült, Goddardot éppen kinevezték az FDA élére, és buzgón prioritásként kezelte, hogy a Kongresszus bővítse az FDA rendőri végrehajtó hatáskörét, ami politikai kihívást jelentett, mivel a tudósok és orvosok korábban nem álltak kiterjedt jogi vizsgálat alatt. Ezért egy illegális és veszélyes anyag széles körű (feketepiaci) terjesztése Amerikában, amelyet felelőtlen tudományos vizsgálók segítettek elő, tökéletesen illett a napirendjébe.

Goddard jelezte, hogy „lehetséges bűncselekmények miatt nyomozunk”. Ezt a megjegyzést címlapon hozták le az Egyesült Államokban.

Ezért mindent megtett, hogy ezt a narratívát a DMSO-ról egy 1966. március 9-i képviselőházi albizottsági ülésen megszilárdítsa, olyan FDA tisztviselők támogatásával, mint Kelsey. Ehhez jelentősen el kellett torzítania a valós információkat (pl. a szemproblémát indoklásként hozták fel a DMSO elleni háborújukra, anélkül, hogy megemlítették volna, hogy ez egy kis, visszafordítható hatás volt, amely csak bizonyos állatokban jelentkezett az emberi dózis több mint százszorosánál, és utaltak nem létező jelentésekre, amelyek szerint látáskárosodást okozott emberekben), miközben Goddard, mint bármely más zsarnok, megpróbált nagylelkűnek tűnni:

„Azonban engedélyeztem a folyamatos használatot néhány vizsgálónak, hogy bizonyos betegeket – körülbelül 50 főt, akik scleroderma, tic douloureux, Raynaud-fenomén és sclerosis multiplex betegségben szenvednek – kezeljenek” – mondta Goddard.

Megjegyzés: néhány nappal később, a 1966. március 14-16-i DMSO kutatási szimpóziumon az FDA egyik orvosát (Arthur Ruskin) megkérték, hogy magyarázza el a kongresszusi tanúvallomásukat, miszerint a DMSO már 24 beteg szemét károsította, amire elismerte, hogy bár volt néhány jelentés DMSO-s betegektől, akik szempanaszokról számoltak be, ok-okozati összefüggést nem állapítottak meg.

Figyelemre méltó, hogy Sadusk, az FDA tudósa, aki a DMSO veszélyeiről tanúskodott, panaszkodott a „nagyon kiterjedt nyilvánosságra, amely a népszerű sajtóban jelent meg, és a DMSO-t csodaszernek állította be számos betegség kezelésére”. Aztán néhány perccel később nem látott problémát abban, hogy az FDA egy sajtóközleménnyel dicsőítse magát, amely „a DMSO veszélyeire” figyelmeztetett. Röviddel ezután elhagyta az FDA-t, és nem sokkal később egy vezércikket publikált az Annals of Internal Medicine-ben, amely kifejezetten figyelmeztetett az FDA túlzott beavatkozásának és az orvosok gyógyítási módjának ellenőrzésének veszélyeire (pl. azzal, hogy nem engedték egy átminősített gyógyszer más célra történő felhasználását – ami 54 évvel később több százezer COVID-19 halálesethez vezetett). Ezzel egyidejűleg ironikusan panaszkodott a szakértők és a sajtó által a fogamzásgátló tabletták veszélyeinek eltúlzására is (valójában nem tették; a valóságban ezek a tabletták végtelenül mérgezőbbek, mint a DMSO).

Másnap a DMSO-t tesztelő gyógyszergyártó cégek képviselői tanúskodtak a bizottság előtt, és elfogadták Goddard álláspontját. Figyelemre méltó, hogy Jacobnak nem engedték meg, hogy tanúskodjon, és ezzel egyidejűleg a bizottság figyelmen kívül hagyta a DMSO-t védő táviratát.

Megjegyzés: magánbeszélgetésekben a gyógyszergyártó cégek vezetői megosztották J. Harold Brownnal (egy befolyásos orvossal), hogy abbahagyták a DMSO gyógyszer-beadványok küldését az FDA-hoz, mert féltek, hogy kínos helyzetbe hozzák Dr. Goddardot, és hogy más gyógyszereiket is blokkolják.

Röviden, Goddard csele bevált, és megerősítette pozícióját, mint kemény biztos, aki rendelkezik a szükséges hatalommal ahhoz, hogy az orvosi szakmát, a gyógyszeripart és a közvéleményt kordában tartsa (pl. a Krezbiozen eltemetésével).

Néhány évvel később, 1968 januárjában, miközben egyre nagyobb katasztrófa sújtotta az ország új gyógyszereinek bevezetését, az FDA némileg enyhítette a szabályait, de két gyógyszer – az LSD és a DMSO – esetében nem.

Tíz nappal később Goddard egy ebéd közbeni beszédében, az Amerikai Belgyógyászati Társaság éves ülésén, intette az orvosokat, hogy jobban gyógyítsanak és vállalják a felelősségüket. „Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal egy harmadik fél az orvosi gyakorlatban” – mondta. Felszólította a hallgatóságát, hogy vegyék figyelembe az FDA „nemrégiben szerzett tapasztalatait a DMSO-val”.

Még keményebb volt a gyógyszeriparral és azokkal, akik a reklámokat írták. Vádolta az ipari vezetőket „a reklámozásban való túlzással”, „félrevezető állításokkal”, „az orvos számára elérhető információk túlzott bőségével” az ipar ingyenes könyveiben, folyóirataiban, direkt mail leveleiben és más, az orvosokat elérő eszközökben. Néhány szerkesztőségi író azzal vádolta, hogy Goddard a cenzúra bevezetésének ismerős útját járja.

És egyre több kommentátor állította, hogy az FDA, „az orvostudomány harmadik fele”, a Nagy Testvér szerepét vette át.

Goddard továbbra is látogatásokat tett a kongresszusi bizottságoknál, minden alkalommal új sikerrel . . . és több hatalommal.

Goddard pedig a közvélemény hallucinogénektől való félelmét használta fel az FDA rendészeti hatáskörének jelentős növelésére, meggyőzve az albizottságot, hogy az FDA hatáskörét a nemrég elfogadott Kábítószer-ellenőrzési Törvényhez kell kötni.

„Terepi állományunk gerincét bűnügyi nyomozók fogják alkotni” – jelentette Goddard. Azt mondta, hogy 175-öt már fel is vettek közülük – szinte mindannyian korábbi szövetségi végrehajtó ügynökök voltak –, néhányukat fegyverviselésre is.

Az első néhány hónapban, miután az FDA-t példátlan rendőri hatáskörrel ruházták fel, nyilvánvalóvá vált, hogy az ügynökség azonnali és szinte teljes sikert ért el egy „veszélyes gyógyszer” – a DMSO – ellen. A legtöbb orvos visszaküldte a DMSO-készletét a szállítónak, vagy megsemmisítette azt.

A DMSO birtoklása a helyszínen az FDA ügynökök rajtaütéseit és büntetőeljárást vont maga után. A klinikán való további használata pedig műhibaperekre adott okot; a panaszosok az FDA hozzáállására hivatkozhattak annak jelzésére, hogy az orvos hibázott.

Megjegyzés: Goddard FDA-ja vezette be az előzetes figyelmeztetés és házkutatási parancs nélküli rajtaütések gyakorlatát, és az évek során a bíróságok elkezdték elutasítani ezeket a vádakat (pl. ez gyakran történt a GHB-val).

Az FDA hamarosan orvosokat kezdett célba venni, hogy megfélemlítse az egész szakmát és engedelmességre bírja. Például, miután találtak néhány hibát (amelyek valószínűleg jelentéktelen tévedések voltak) egy DMSO-kutató feljegyzéseiben, anélkül, hogy hagyták volna, hogy bemutassa a saját álláspontját, az FDA megvádolta a feljegyzései meghamisításával, őt és munkatársait is eltiltották minden jövőbeni új gyógyszerekkel kapcsolatos kutatástól (pl. az FDA levelet küldött 30 gyógyszergyártó cégnek, amelyben azt tanácsolta nekik, hogy vonják vissza az összes, az ő vizsgálatai alatt álló gyógyszert), és a sajtóban démonizálták.

Megjegyzés: ez a taktika azért működött, mert a sajtó az FDA-tól kiszivárgott híreket ugyanolyan értékűnek kezelte, mint ami közvetlenül a Kongresszustól vagy a Legfelsőbb Bíróságtól szivárgott ki. Ez pedig szintén kulcsfontosságú része volt annak, ahogyan az AMA monopolizálni tudta az amerikai orvostudományt (mivel a sajtó következetesen támadott minden versenytársat, akit az AMA kuruzslásnak bélyegzett, és legutóbb szenzációsan népszerűsített számtalan névtelen kiszivárogtatást „fontos” kormányzati tisztviselőktől, akik bármi negatívat mondtak Trumpról).

Ezt követően, a nyilvános megaláztatás után, az FDA hagyta, hogy az orvos bemutassa az ügyét (amely kimutatta, hogy nem volt hibás), bocsánatot kérjen, és egy hónappal később az FDA értesítse a gyógyszergyártó cégeket, hogy folytathassa a gyógyszerkutatást (bár ettől kezdve már nem kapta meg azokat a kritikus NIH-támogatásokat, amelyektől függött).

Megjegyzés: az egyik legkárosabb dolog, amit Fauci később tett, az volt, hogy a támogatási rendszert fegyverként használta Amerika ellen azzal, hogy elvágta a közfinanszírozástól mindazokat, akik nem támogatták a narratíváit, és a kutatási pénzeinket új, felesleges gyógyszeripari termékek létrehozására irányította át.

A tudomány visszavág

1965 nyarán már folyamatban voltak a munkálatok egy DMSO kutatási szimpózium megrendezésére, és a nyár folyamán Jacob levelet írt a világ minden olyan emberének, aki a DMSO-t tanulmányozta, és szeptemberre 100 absztraktot gyűjtött össze egy kutatási szimpóziumra. Az FDA szeptemberi DMSO-ellenes fellépése és a Zellerbach IND (vizsgálati új gyógyszer kérelem) törlése után nyomást gyakoroltak a Zellerbachra, hogy az gyakoroljon nyomást Jacob orvosi egyetemére a szimpózium lemondása érdekében.

Azonban két héttel később, amikor Jacob dékánja tájékoztatta erről, világossá tette, hogy nem támogatja az akadémiai szabadság e megsértését, és megkérte, hogy Rosenbaum legyen a hivatalos szervező, hogy a szimpózium ne érintse hátrányosan az iskolát.

Mivel a New York-i Tudományos Akadémiának (New York Academy of Sciences) híre volt arról, hogy a legjobb tudományt támogatja, függetlenül attól, hogy kinek a tyúkszemére lép, Rosenbaum hozzájuk fordult, hogy tárgyaljanak egy szimpóziumról a következő tavaszra. Az akadémia támogatta az ötletet (már teljesen tisztában voltak a DMSO helyzetével), de jelezték, hogy jelentős számú logisztikai akadályt kell leküzdeni, amelyeket az Akadémia végül vállalt (pl. speciális alapjaikat használták a költséges szimpózium finanszírozására).

„Ezen elgondolkodtam, és még mindig elgondolkodom” – mondta Rosenbaum évekkel később. „A gyanúm az, hogy az FDA megpróbálta ‘rávenni’ a New York-i Akadémiát, hogy fújja le a találkozót. Az elnökök nem olyan emberek voltak, akiket meg lehetett volna félemlíteni.”

Megjegyzés: Dr. Chauncey Leake, az orvosképzés egyik legbefolyásosabb és legelismertebb alakja, vállalta a program elnöki tisztségét.

Ugyanakkor Jacob kétségbeesetten szerette volna, hogy a programja kiegyensúlyozott legyen (ezzel együtt tudok érezni, mivel mindig igyekszem mindkét oldal érveit méltányosan bemutatni), de sajnos, minden erőfeszítése ellenére, nem talált olyan kutatót, aki negatív véleménnyel lett volna a DMSO-ról, vagy aggasztó adatokat szerzett volna róla.

Még nem tudva, hogy az FDA célja az volt, hogy példát statuáljon a DMSO-val, Jacob meghívta Saduskot is, hogy küldjön FDA kutatókat a szimpóziumra, hogy a tudomány győzedelmeskedhessen. Erre november 9-én (egy nappal azelőtt, hogy Sadusk kiadta volna az FDA parancsát a DMSO-kutatások betiltásáról) Sadusk azt válaszolta, hogy örömmel tesz eleget a kérésnek, „de a pletykák szerint a szimpóziumot soha nem fogják megtartani”. Azonban sem a DMSO betiltása, sem az FDA egyéb próbálkozásai nem voltak elegendőek az Akadémia megállítására.

Leake [a szimpózium elnöke] ezután hívást kapott egy gyógyszeripari vezetőtől, akit nem kíván megnevezni. A beszélgetés után Leake azt mondta Rosenbaumnak: „A barátom azt kérte, hogy egyelőre tegyük félre a szimpózium terveit – mondta, hogy ez nagyon kínos lenne mind a gyógyszergyáraknak, mind az FDA-nak.”

Úgy döntött, felhívja Baird dékánt [Jacob dékánját]. Miután letette a telefont, Leake Rosenbaumhoz fordult. „Tudod, mit mondott Baird? Azt mondta: ‘Chauncey, mikor engedtük meg te vagy én, dékánokként és oktatókként, hogy politikai vagy gazdasági megfontolások kompromittálják a tudományos igazság keresését?’”

Leake akkor nem beszélt erről. Ahogy felálltak a vacsoraasztaltól, azt mondta: „Rendben, Ed. Adjunk a bizottságnak a programunkból.”

Amikor Leake bejelentette a döntésüket, a bizottság tapsolt. „Úgy tűnt, különös érdeklődést mutattak ez iránt” – mondta Rosenbaum. „Mintha a tudományos erkölcs egyik alapelve lett volna próbára téve – és diadalmaskodott volna.”

A 1966. március 14-i, 15-i és 16-i szimpóziumot a New York-i Tudományos Akadémia égisze alatt New York Waldorf Astoria Hoteljének egy nagytermében tartották. Több mint ezer kutató érkezett az Egyesült Államok minden részéből és a tengerentúlról. Miután az FDA lecsapott a DMSO-ra, Jacob levelet írt minden személynek, aki absztraktot nyújtott be; azt mondta, hogy most, hogy a DMSO-t az FDA mérgezőnek és veszélyesnek bélyegezte, a dolgozatot vissza lehet vonni. Senki sem mondta le.

Megjegyzés: Idéztem ezt, mert ilyesmi ma már soha nem történne meg.

Az 1966-os szimpózium (részletesen itt) sikeres volt, és számos lenyűgöző kutatást mutattak be, amelyek közül sok átalakította a meglévő orvosi gyakorlatot. A szimpózium anyagát pedig ebben az összefoglalóban gyűjtötték össze (amelyre gyakran hivatkozom, és úgy gondolom, hogy bárkinek el kellene olvasnia, aki komolyan érdeklődik a DMSO iránt).

Megjegyzés: A New York-i Tudományos Akadémia hajlandósága e kutatások publikálására az oka annak is, hogy sok általam idézett cikk a folyóiratukból származik. Az ott bemutatott egyik tanulmány (később 1975-ben publikálva) egy ambiciózus projekt eredményeit tartalmazta, amely azt vizsgálta, hogyan fokozza a DMSO a különböző rákellenes gyógyszerek hatékonyságát. Mégis, annak ellenére, hogy következetesen sikeresnek bizonyult állatokban, az emberi kísérleteket közvetlenül a kezdésük előtt leállították egy joghatósági vita miatt az FDA-n belül.

Nagyjából ugyanabban az időben [mint a szimpózium], Dr. J. Harold Brown bemutatott egy kettős-vak jellegű DMSO-tanulmányról szóló jelentést a Washingtoni Állami Orvosi Társaság előtt, amelyben elmondta orvostársainak, hogy ami őt illeti, a DMSO annyira hatékony kezelési mód a lágyszöveti sérülésekre, hogy felhagyott az általa „elavult kezelésnek” nevezett módszerekkel. „Minden fájdalomcsillapítót, izomlazítót, nyugtatót, kortikoszteroidot és fizikoterápiát abbahagytam” – mondta Dr. Brown a meglepett csoportnak. „A DMSO-val elért eredményeim drámaiak és feltűnőek voltak.”

Ezt követően egy harmadik nemzetközi szimpóziumot tartottak Bécsben november 8-án és 9-én, amely 150 tudóst vonzott tizenkét országból, és több mint 10 000 beteg adatait ölelte fel (amelyet Stanley Jacob itt foglalt össze). Ott a nyitóbeszéd így kezdődött:

Ritkán került új gyógyszer ilyen gyorsan az egészségügyi szakmák tagjainak ítélőszéke elé, ennyi ellenőrizhető adattal, a világ annyi részéről, mind kísérletileg, mind klinikailag, a biztonságosság és a hatékonyság tekintetében.

Szerencsére az egészségügyi szakmák tagjai világszerte nem mind vannak kötve az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalának bürokratikus szabályozásaihoz és ítéleteihez.

Ezen a konferencián ismét megerősítették, hogy nincs szemtoxicitás. Ugyanakkor megjegyezték, hogy a 30%-nál magasabb koncentrációjú DMSO intravénás injekció esetén károsíthatja az artériákat. Ugyanakkor sok, más vizsgálók által talált előnyt is megerősítettek (pl. fájdalomcsillapítás, gyorsabb gyógyulás, sportsérülések, ízületi gyulladás és scleroderma kezelése). Ezenkívül a DMSO-ról kiderült, hogy:

• Legyőzi az ödémát és a trauma egyéb hatásait.
• Átjuttatja a heparint a bőrön keresztül a véráramba (ami nagyon hasznos a heparin zéta-potenciálra gyakorolt hatása miatt), valamint az 5-FU rákellenes gyógyszert.
• Pontosabbá teszi a vese- és májfunkciós teszteket.
• Csökkenti a test víztartalmát, valamint a nátrium- és káliumszintet (90%-os DMSO, helyileg alkalmazva, tízszeresére növelte a vizelet mennyiségét).
• Egy másik vegyülettel együtt megakadályozza a fémsók, mint például az ólom-acetát, meszesítő hatását.
• Ha a fertőzés előtt tíz nappal egereknek adták, megelőzte a tífuszt.
• A tuberkulózis elvesztette rezisztenciáját az antibiotikumokkal szemben.
• Kezeli a vérrögökkel járó fájdalmat.
• Egy tanulmányban a reumatoid artritiszes betegek 77%-ánál és az oszteoartritiszes betegek 84%-ánál hozott javulást.
• Eltünteti a szemhéjak és a nyak jóindulatú bőrnövedékeit azáltal, hogy feloldja azokat az olajokat, amelyek okozzák őket.

Tucatnyi tudós erősítette meg Jacob állításainak többségét; és néhányan új és eredeti terápiás értékekre vonatkozó állításokat is tettek. Jacob igazolva érezte magát a szimpózium végén. A neves tudósok köré gyűltek, kezet fogtak vele, gratuláltak neki ahhoz, amit néhányan a tudomány és az orvostudomány klasszikus hozzájárulásának neveztek.

Ezt követően egy újabb szimpóziumot tartottak (ahol ezeket a dolgozatokat mutatták be) ismét New Yorkban 1974 januárjában (amelyről a New York Times is beszámolt), majd ismét 1982 szeptemberében (amelynek részei itt olvashatók).

Az előző konferenciákhoz hasonlóan ezek is mind kedvező eredményekről számoltak be a DMSO-val kapcsolatban.

Megjegyzés: Nem sikerült másolatot szereznem sem a bécsi, sem a berlini konferenciáról, sem az 1974-es New York-i konferenciák egyikéről. Ha valamelyikőtök hozzáfér az általam megadott információkhoz és linkekhez, kérlek, küldjetek egy másolatot, hogy átnézhessem és hozzáadhassam ehhez a cikkhez.

Ezt a konferenciát követően Németország csendben elkezdte visszajuttatni a DMSO-t a gyógyszertárakba, és más országok is, kiábrándulva az FDA-ból, követték a DMSO legalizálását.

Sajnos, mivel a DMSO biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozó erős és következetes tudományos bizonyítékoknak nem volt relevanciájuk az FDA döntéshozatali folyamatában:

Ahogy a [1966-os] New York-i Akadémia ülései a végükhöz közeledtek, egy FDA ügynök Ann Sullivanhez, a Portland Oregonian újságírójához fordult, és azt mondta: „A DMSO-nak vége.”

Ann döbbenten nézett a férfira.

„Honnan vette ezt az ötletet?” – kérdezte Miss Sullivan.

„A főnököm mondta” – válaszolta az ügynök, Miss Sullivan szerint.

A szimpóziumon Jacobot értesítették, hogy Goddard másnap Washingtonban fogadja. A következőkről számolt be:

Találkoztam Dr. Goddarddal 1966. március 17-én délután 5 órakor. Néhány kedves szó után leültem.

Dr. Goddard szigorúan nézett rám, és az asztalra csapott a kezével, mondván: „Dr. Jacob, két nagyon komoly ügyet kell megbeszélnem önnel. Az első, hogy ön a pokolba is megsértette ezeket a szabályokat. Engedélyt adtunk önnek néhány száz beteg kezelésére, és mire vége lett annak a cirkusznak, 50 000 beteget kezeltek. Egyszerűen nem tudom, mit kezdjek ezzel a rengeteg szabálysértéssel. Még soha nem láttunk ilyet. Az egyik dolog, ami zavar, az az, hogy nem találok indítékot. Tudjuk, hogy nem keresett pénzt a tevékenységével.

Megjegyzés: mivel Jacob rendkívül gyorsan és hatékonyan dolgozott, nemcsak hogy eleget tudott tenni a sebészprofesszori kötelességeinek és koordinálni a globális DMSO kutatási harcot, hanem 1972-re több mint 4000 DMSO-kezelést is elvégzett – beleértve számos csodás eredményt, amelyeket e sorozat más részeiben részleteztem.

A második komoly pont az ön vádja, hogy az ellenőreim engedély nélkül belenéztek a személyes levelezési aktáiba. Ők nem ezt a történetet mesélték nekem.

Ezután elmeséltem az ellenőrzés történetét. A válasza az volt: „Ez 180 fokkal eltér attól, amit az ellenőreim meséltek nekem.”

Azt mondtam: „Dr. Goddard, átnézte az összes fénymásolt anyagot?” Azt mondta: „Igen, 40 vagy 45 lap kivételével minden relevánsnak tűnik.” A válaszom az volt: „Gondolja, hogy lenne bármi, ami nem releváns, ha engedélyt adtam volna nekik?”
Dr. Goddard megrázta a fejét és azt mondta: „Egyszerűen nem tudom, mit kezdjek önnel, Dr. Jacob. A szabálysértései szörnyűek voltak.”

Az volt az érzésem, hogy Dr. Goddard azt mondja nekem, felejtse el a levelezést, és én is elfelejtem a szabálysértéseket, bár ezek a szavak valójában nem hangzottak el.

Megjegyzés: Az ezt követőkből Pat McGrady arra a következtetésre jutott, hogy Goddard azt akarta, hogy Jacob vesse alá magát az FDA-nak és kérjen bocsánatot, és nem számított arra, hogy Jacob azzal fenyegetőzik, hogy bíróságon harcol Goddard ellen, ha a tudományos érveket nem hallgatják meg. Emiatt áttért arra, hogy számtalan módon zaklassa Jacobot.

Goddard bosszúja

Ezt a találkozót (és az FDA újonnan szerzett rendészeti hatáskörét) követően furcsa zajok kezdtek hallatszani a telefonokban, ami arra utalt, hogy Jacobot és Rosenbaumot megfigyelik. Végül azonban úgy döntöttek, hogy ahelyett, hogy megfélemlítenék és meghúznák magukat, vissza kell vágniuk. Hasonlóképpen, az ország minden tájáról érkező betegek leveleket kezdtek írni a Kongresszusnak és az Elnöknek (vagy a helyi újságok szerkesztőinek), tiltakozva az FDA intézkedései ellen.

Hasonlóképpen, Jacob sok olyan levelet kapott, mint amilyeneket én is kaptam itt, például:

Ízületi gyulladás áldozata vagyok. Évekig nem tudtam, mit jelent fájdalommentesnek lenni. Ezt a csodálatos érzést akkor éltem át, amikor DMSO-val kezeltek, és nagyban javult a képességem, hogy normális szabadsággal mozogjak.

Nem tudok mást hinni, mint hogy az FDA olyan hatalmat bitorolt, amely jogosan az orvosi kutatók kezében kellene, hogy legyen. Nemcsak megfosztja a betegség áldozatait az áldott enyhüléstől, hanem hátráltatja az elkötelezett kutatók munkáját is, és országunk elkerülhetetlenül lemarad más országok mögött.

Orvosi szakemberként és országom orvostisztjeként végzett pályafutásom során sok „csodaszert” láttam – penicillint, sztreptomicint, para-amino-szalicilsavat és izoniazidot. Továbbá promazint és klórpromazint. Egyiknek sem volt olyan azonnali és látványos eredménye, mint a DMSO-nak. És egyiknek sem volt olyan jövőbeli potenciálja, mint oldószernek és hordozóanyagnak más gyógyszerek számára.

A bátyám, Bob, nem tudott járni és ágyhoz volt kötve, amikor olvasott a DMSO-ról. Hemofíliára kezelték, de az orvos, nem lévén biztos a gyógyszerben és annak használatában, nem írta fel neki. A Squibb egy ortopédushoz irányította Bobot. Mivel Bob nem tudott járni, kerekesszékben ment az orvosi rendelőbe. Három hetes napi DMSO használat után újra lábra állt és vissza tudott menni dolgozni.

1964 elején az orvosaim DMSO-val kezelték a fejemet. A kezelések, összesen tíz, meggyógyították a súlyos fejfájásomat, amelyet több mint kilenc éve tűrtem. Eddig az időpontig sok gyógyszert és kezelést kaptam, de semmi sem hozott enyhülést.

Amikor az összes ízületi gyulladásos betegre gondolok – beleértve az anyámat is –, és amikor arra gondolok, hogy a New York-i Tudományos Akadémia DMSO Konferenciáján ültem, és láttam a rendkívül sikeres indikációkat (orvosi, ipari, mezőgazdasági), amelyek ott bemutatásra kerültek, nem hiszem el, mi történt ezzel a gyógyszerrel. Az FDA nem vett részt azon a konferencián, hogy megtalálja az igazságot.

Írtam az FDA-nak, Dr. J. Goddardnak az esetemről [FOP, egy végzetes és gyógyíthatatlan betegség], kérve őket, hogy bocsássanak a doktorom rendelkezésére némi DMSO-t [mivel ez volt az egyetlen dolog, ami segített]. A tiltás óta a betegségem sokkal aggasztóbb állapotba került, mint 1964-ben, mielőtt elkezdtem volna használni a DMSO-t. Semmilyen kísérletet nem tettek, hogy segítsenek az esetemen.

Hogy megőrizzem az életemet, kénytelen voltam vagy külföldre költözni, vagy csempész lenni. Mivel külföldön nem tudtam megélni, az utóbbi utat kellett választanom. Egy vagyonba került.

Törvénytisztelő állampolgár voltam, 40 év vezetés alatt körülbelül hat közlekedési szabálysértésnél súlyosabbal soha nem vádoltak. Az FDA alkotmányellenes intézkedései miatt kénytelen voltam érvényes és szükséges szövetségi törvényeket megszegni, hogy megőrizzem az életemet. Úgy vélem, ez súlyosan sérti az alkotmányos jogaimat, és mint ilyen, az ACLU (Amerikai Polgári Szabadságjogok Uniója) számára is aggodalomra ad okot.

Minden sikeremet a DMSO-nak tulajdonítom, amiért nem kellett keresztülmennem a jobb lábam amputációján. Két hosszú éve tartják távol tőlünk ezt a csodálatos gyógyszert. Hány ember vesztette el a végtagjait ez idő alatt? Dr. Jacob kezének megkötése véleményem szerint megbocsáthatatlan bűn. Kérem, kérem, engedjék vissza hozzánk a DMSO-t.

1966. október 5-én egy újságíró megpróbálta megoldani Jacob problémáit az FDA-val azáltal, hogy meggyőzte Oregon kongresszusi képviselőit, hogy szervezzenek egy konferenciát Washingtonban, ahol a DMSO támogatói (számos elismert orvoskutató) és ellenzői (pl. Goddard, Ruskin és az HHS miniszter képviselője) megvitathatják a kérdést a sajtó előtt. Sajnos a sajtónak nem engedték meg, hogy részt vegyen az eseményen, és Goddard agresszívan irányította a vitát, a DMSO feltételezett toxicitásáról beszélt, és félbeszakította Jacobot, amikor megpróbált bizonyítékokat bemutatni annak hatékonyságáról, mondván, hogy Jacob „elfogult”. Jacob pedig nem szállt vitába Goddarddal, hogy megmentse a látszatot.

Jacob ezt a beszámolót adta nekem: „Javasoltam, hogy a tudományos közösség és az FDA közötti néhány nézeteltérést a DMSO-val kapcsolatban a Nemzeti Tudományos Akadémia oldhatná meg. Dr. Goddard azt válaszolta, hogy a javaslat nagyon hasonlít ahhoz, amit Dr. Andrew Ivy javasolt a Krebiozen-ügy során.”

Az esemény után a sajtó egyedül Goddarddal találkozhatott, de Jacobnak sikerült röviden beszélnie velük, miután Goddard távozott.

Később Pat McGrady (akitől e cikk nagy része származik) 1967 májusában két és fél órás interjút készített Goddarddal.

Az interjúnk első néhány percében, lenyűgöző előadásmódja során, Goddard maga is következetlen volt, miközben a tudósokat, akik hasonló hibákat követtek el, jogtalanul fenyegették büntetőeljárással és szégyennel.

Rámutattam, hogy a New York-i és a bécsi DMSO szimpóziumokon a tudósok szinte egyhangúlag dicsérték a gyógyszer kiváló terápiás hatásait és minimális mellékhatásait.

„Ez nem a mi információnk” – mondta Goddard. „Azt hiszem, a tudományos közösség különböző részeiről hallunk, és azt hiszem, ez teljesen természetes. Egy álláspont támogatói gyakran hajlamosak találkozókra menni és bemutatni a gyógyszerrel kapcsolatos tapasztalataikat.”

Goddard komoly arccal jelentette, hogy a New York-i Akadémia és a bécsi szimpóziumokon jelentős kritika érte a DMSO-t. Mindkét találkozón ott voltam. A szava hallomásból származott és téves volt.

Az interjúban Goddard ismételten beszélt egy új tanulmány fontosságáról, amelyet az FDA fedezett fel, és amely „kimutatta, hogy tíz DMSO alanyból nyolcnál leukopénia alakult ki”, de nem tudott konkrétumokat mondani a tanulmányról (miután McGrady megtalálta a tanulmányt, felfedezte, hogy amit Goddard mondott, teljesen eltért attól, amit a tanulmány valójában mondott – és hasonlóképpen, a leukopéniát, tudomásom szerint, egyetlen más DMSO tanulmányban sem találták meg). Ezt követően Goddard kijelentette, hogy mivel csak 60 embert vizsgáltak meg szemtoxicitás szempontjából, nagyon is lehetséges, hogy a DMSO szemtoxicitását nem fedezték fel (miközben a valóságban több mint 600 embert vizsgáltak meg erre a mellékhatásra).

Megjegyzés: Goddard megígérte, hogy a találkozó után azonnal elküldi McGrady-nek a DMSO toxicitására vonatkozó kiterjedt FDA-dokumentációt, de ezt soha nem tette meg.

Amikor megkérdezték, miért ijesztették halálra az ország kutatóit a rendőri módszereikkel, Goddard tagadta, hogy azok „rendőri jellegűek” lettek volna, ragaszkodott hozzá, hogy az FDA kegyelmes volt, amikor feketelistára tette a tudósokat, ahelyett, hogy bíróság elé vitte volna őket (amit később az FDA meg is tett), és kijelentette:

Tegyük a felelősség egy részét azokra az emberekre, akik felelőtlen módon cselekedtek. Nehéz dolgunk volt a cselekvés végrehajtásával, ez igaz. De ugyanakkor azok, akik ilyen felelőtlenül cselekedtek, okozták ezt a cselekvést.

Goddard számos kifogást is felhozott annak magyarázatára, hogy miért tagadta meg az ügynökség a DMSO-ra kétségbeesetten szoruló (és az FDA-nak sok levelet küldő) betegektől az engedélyt, hogy kísérleti alapon tovább használják azt.

Megjegyzés: az FDA tilalma számos meggyőző esettörténetet hozott létre, ahol egy látszólag lehetetlen gyógyulás (pl. teljes bénulásból való felépülés) történt, amíg a beteg DMSO-t kapott, teljesen leállt, amíg a DMSO-t betiltották, majd újraindult, amikor néhány évvel később a DMSO-t újra elkezdték adni.

Az egyik leghírhedtebb eset Jack Ames-szel történt, egy gazdag és politikai kapcsolatokkal rendelkező bankárral, akinek lánya súlyos neurológiai betegséggel született, ami súlyos fogyatékossággal és kínokkal teli életre ítélte, és semmi sem segített, amíg 1964-ben ki nem próbálta a DMSO-t. A tiltás után, lánya szenvedéseitől függetlenül (amelyek nagy része szívszorító volt olvasni), amikor megpróbálta elérni, hogy az FDA engedélyezze lányának a DMSO folytatását, folyamatosan akadályozták „betegvédelem” címszóval (még azután is, hogy számos kongresszusi képviselőt megkért, hogy képviseljék az ügyét).

A mellékelt levelezés, amelyet benyújtok, egy minta azokból a frusztráló tapasztalatokból, amelyeket az FDA-val szereztem. Egy dolog egy törvényt adminisztrálni, és egy másik dolog teljesen, gyakorlatilag minden célból, kitérő válaszokkal figyelmen kívül hagyni egy egyént, akinek nyilvánvalóan kritikus problémája van.

Azzal vádolta az FDA tisztviselőit, hogy kikerülték a telefonhívásait. Azt mondta, hogy a DMSO biztonságosnak és hasznosnak bizonyult a lánya esetében, és az FDA Jacob iránti „bosszúvágyát” okolta azért, hogy tizenhét hónapig nem volt elérhető.

Mégis, amikor megkérdezték, hogy követett-e el hibákat, Goddard egyszerűen azt mondta, hogy a vitamin-vitát másképp kezelte volna. Kontextusként: az FDA kötelezővé akarta tenni a vitaminos üvegeken a címkéket, amelyek szerint a Nemzeti Kutatási Tanács megállapította, hogy az amerikaiak már elegendő vitamint kapnak az étrendjükből, holott valójában soha nem tették, és a közvélemény segítségével kényszerítették az FDA-t a rendelet visszavonására.

Amikor megkérdezték, miért olyan szigorúak a DMSO-val, miközben legalább 80 000 ember szedte már anélkül, hogy egyetlen komoly mellékhatásról is beszámoltak volna:

Goddard: Eddig nem ismert . Ki követte nyomon az embereket? Ki ellenőrizte őket? Legalább egy anafilaxiás halálesetről beszámoltak.

McGrady: Az írországi hölgy?

Goddard: Igen.

McGrady: Több mindent is szedett. Ismeri a körülményeket?

Goddard: Igen.

McGrady: És mégis ezt mondja?

Goddard: Azt mondom, hogy egy esetről van jelentés. Na nézze, ezért van szükség tényekre.

Végül, amikor megkérdezték, hogy az ügynökség új, szigorú szabályai felelősek-e azért, hogy a szükséges gyógyszerek engedélyezésének üteme csigalassúságúvá vált, Goddard tagadta, és megígérte, hogy a scleroderma IND kérelmének beérkezésétől számított hat hónapon belül döntést hoznak, és valószínűleg jóváhagyják… ami a mai napig nem történt meg.
Megjegyzés: Goddard elbagatellizálta azt a tényt is, hogy az FDA által a scleroderma vizsgálatokra előírt követelmények annyira ésszerűtlenek voltak, hogy szinte lehetetlen volt elvégezni őket.

A pontok közül, amelyek különösen figyelemre méltónak tűntek, Goddard védelme a rendőrségével és módszereikkel szemben, a mosolytalan utalása a szegény, halott „ír hölgyre”, a szakmákra gyakorolt hatalmas befolyásának tagadása [az FDA által a másként gondolkodó orvosokból kreált nyilvános példák miatt], az FDA felmentése a tönkretett személyes és szakmai hírnevek ügyében, a – meg kell mondani, készséges és beleegyező – sajtó megerőszakolása, valamint készsége, hogy a kormány hatalmát a sértett állampolgárok ellen vesse be költséges és időigényes pereskedésekben, a gyógyszerfejlesztés katasztrofális tendenciájának minimalizálása és optimista jóslata, hogy a dolgok hamarosan javulni fognak.

Később Grady megosztja:

Az évek során az FDA időről időre bejelentette, hogy a DMSO kutatás hamarosan újraindul – vagy, hogy már folyamatban is van. Kevés központ rendelkezik a szükséges szakemberekkel és felszereléssel. Következésképpen nagyon kevés ilyen tanulmány készült. Amikor erre felhívtam az FDA tisztviselőinek figyelmét, azt magyarázták: „Nos, nem kényszeríthetjük az orvosokat a tanulmányok elvégzésére, ugye?” Vagy: „Nem kényszeríthetjük a gyógyszergyárakat a DMSO kezelésére; ha félnek az ellenőreink látogatásától, semmit sem tehetünk ellene.” Vagy, mindig: „Mi csak a törvényt hajtjuk végre.”

Végül, mivel a DMSO elhanyagolható toxicitását mutató számos állatkísérlet és az emberi önkénteseknél tapasztalt mellékhatások hiánya nem győzte meg az FDA-t, egy Merck DMSO-kutató, akit az FDA tilalma miatt kényszerítettek a leállásra, tervet készített egy átfogó emberi toxikológiai vizsgálat elvégzésére, amelyet végül a Squibb is támogatott. A Squibb ezután azt javasolta, hogy a vizsgálatot közösen végezzék el az FDA-val, és végül két év után meggyőzték az FDA-t a vizsgálat engedélyezéséről.
Megjegyzés: ebben az időszakban az FDA többször is megígérte, hogy „megfelelően” teszteli a DMSO-t, és egyúttal azt állította, hogy a kutatók súlyos toxikus hatásokat találnak a DMSO-tól, de soha nem voltak hajlandóak felsorolni, mik azok.

A tanulmány 1967 októberében kezdődött, és foglyok egész testét DMSO géllel borították be, hogy a normál dózis 3-30-szorosát kapják 14 vagy 90 napig, majd folyamatosan kiterjedt tesztsorozatnak vetették alá őket. Ez a tanulmány (amelyet részletesen áttekintettem itt) egy szokatlanul átfogó toxikológiai értékelés volt, és megállapította, hogy a DMSO rendkívül biztonságos, de ennek ellenére nagyon keveset változtatott az FDA DMSO-val kapcsolatos álláspontján (ami arra a következtetésre vezet, hogy valójában azért egyeztek bele, mert remélték, hogy valami károsat tár fel a DMSO-val kapcsolatban) – ehelyett 13 évbe telt, mire az FDA feloldotta a DMSO tesztelésére vonatkozó szigorú korlátozásait.

Megjegyzés: az egész helyzet abszurditását kiemeli, hogy Lyndon Johnson (aki 1963-1969 között volt elnök) 1971-ben felkereste Jacobot, hogy útmutatást kérjen tőle, hogyan használhatná a DMSO-t.

Oregon törvényhozói szintén megpróbálták kezelni a DMSO-t mind a Képviselőházban, mind a Szenátusban. Például elérték, hogy a Kongresszusi Könyvtár lemásolja és lefordítsa a DMSO-ról külföldön készült tudományos cikkeket, és számos kísérletük a DMSO legalizálására (az FDA magatartásának éles kritikája mellett) elolvasható itt (1967) és itt (1968) a Kongresszusi Jegyzőkönyvben (keressen a DMSO-ra). Néhány ilyen megjegyzés a következőket tartalmazta:

Több ezer ember szenved feleslegesen ebben az országban az FDA önkényes visszatartása miatt a DMSO klinikai tesztelésétől. A visszatartás egy kormányzati ügynökség részéről puszta, hiábavaló arrogancia.

Több ezer dokumentált esetben enyhült a szenvedés, csökkent a fájdalom és eltűntek a tünetek; de egyetlen esetben sem fedeztek fel súlyos mellékhatást. A használatára vonatkozó korlátozások miatt a vállalatok és az orvosok egyaránt visszariadnak attól, hogy akár csak kérelmet nyújtsanak be ennek a gyógyszernek a tesztelésére. Az FDA intézkedései valójában olyan kemények voltak, hogy a gyógyszergyárak megtagadják a DMSO orvosilag elfogadható minőségben történő rendelkezésre bocsátását. Az FDA-t azzal vádolták, hogy behódolásra kényszeríti az orvosi közösséget… azáltal, hogy feketelistára teszi a kutatókat, indokolatlan bírósági eljárásokkal fenyegeti a tudósokat, sajtóközleményekkel ítélkezik, és általában megkérdőjelezhető módszereket alkalmaz az orvosi szakma cselekedeteinek ellenőrzésére.

Szerencsére Goddard tettei egyre nagyobb ellenállást váltottak ki mind a közvélemény, mind az orvosi szakemberek részéről, és mindössze 28 hónappal a kezdete után „személyes okokból” lemondott (vagy esetleg a jelenléte által egy választási évben okozott kihívások miatt), majd egy dacos beszédet tartott, amelyben megvédte tetteit, mielőtt a feledés homályába merült (és sokkal később agyvérzésben halt meg – ironikusan éppen az egyik olyan állapotban, amelyre a DMSO a legértékesebb).

Sajnos az FDA Jacob elleni zaklatása nem ért véget Goddarddal. Például, miután az FDA megtudta, hogy Dr. Jacob pénzt kölcsönzött (amit visszafizettek) annak az FDA tisztviselőnek, aki az intersticiális cystitis gyógyszerkérelmét felügyelte, hogy felesége rákkezelését fizesse, az FDA megvesztegetéssel vádolta meg, és az Igazságügyi Minisztériumhoz (DOJ) utalta az ügyet. Miután 1981-ben ártatlannak vallotta magát, 1982-ben a zsűri holtpontra jutása miatt érvénytelenítették a tárgyalást, majd októberben egy második tárgyalás kezdődött. A tárgyalás ötödik napján nemcsak hogy felmentették minden vád alól, hanem a DOJ ejtette a vádakat és bocsánatot kért tőle (de nem térítette meg a több százezer dollárt, amit Jacobnak a védekezésre kellett költenie, és ami csődbe juttatta).

Mégis, az ügyészek tisztességesnek tűntek. Tiszteletet éreztem mindkét amerikai egyesült államokbeli ügyész iránt. Az volt az érzésem, hogy csak a formaság kedvéért folytatták a vádemelést, de szinte azt kívánták, bárcsak ne keveredtek volna bele az ügybe. A szívük nem volt benne.

Richard E. Dunne III helyettes amerikai egyesült államokbeli ügyész azt mondta, hogy az Igazságügyi Minisztérium nem Dr. Jacobot üldözte mint haszonlesőt a korai pénzügyi kapcsolata miatt a Research Industries Corporationnel, a Rimso-50 gyártójával, hanem az ügyet azért folytatták, mert a DMSO-t a nyolcvanas évek Laetrile-jének (egy rákellenes szer) lehetett tekinteni.

Megjegyzés: a laetrile egy másik ígéretes rákterápia volt (amelynek használatát erős bizonyítékok támasztották alá), amelyet az FDA és az NCI ennek ellenére eltemetett.

A Goddard utáni korszak

McGrady ezután 1969. február 14-én találkozott Goddard utódjával, Dr. Herbert Ley Jr.-ral, aki megígérte, hogy igazságosabb és kevésbé konfrontatív lesz, mint Goddard (pl. nem lesz több FDA-s zaklatás).

Amikor a DMSO toxicitásáról kérdezték, Ley kijelentette, hogy úgy véli, az FDA rendelkezik adatokkal (ritka) halálos túlérzékenységi reakciókról, amelyek előfordultak, de nem tudott konkrét eseteket említeni (miközben a valóságban, miután több millió ember szedte a DMSO-t, ilyen esetek nem fordultak elő).

A Ley interjú után, ahogy a Goddard interjú után is, tanácstalanul távoztam, hogy ezek a magas rangú tisztviselők látszólag ennyire hiányosak a korunk leglátványosabb és legvitatottabb gyógyszerével kapcsolatos szilárd információkban, és ahogy Wyatt képviselő fogalmazott, egy „üldözött gyógyszerrel”.

Nemcsak, hogy az FDA-nak nem voltak adatai a vádjának alátámasztására, miszerint a DMSO félelmetesen mérgező, hanem meglepően tájékozatlannak is bizonyult a laboratóriumi és klinikai vizsgálatok eredményeiről. Ebben az időben a New York-i Akadémia és a bécsi találkozók jegyzőkönyveit már publikálták, és sok cikket újra megjelentettek különböző folyóiratokban. Erős tudományos jelentések hulláma is érkezett, főleg külföldről, amelyek egyértelműen azt sugallták, hogy a DMSO valóban „csodaszer”, és egyúttal nem túl mérgező.

Megjegyzés: 1970. december 22-én, 7 év várakozás után, a 3549770 számú szabadalmat (a DMSO-ra) kiadták Jacobnak, Herschlernek és respectivas szervezeteiknek a DMSO széles körű felhasználására, amelyről az érintett ügyvédek azt mondták, hogy ez a legszélesebb körű jóváhagyás, amelyet valaha is egy orvosi előrelépés kapott az Amerikai Szabadalmi Hivataltól (egy másik szabadalommal együtt Herschlernek a DMSO antimikrobiális tulajdonságaira). Annak ellenére, hogy ez a szabadalom részletesen és hatékonyságot bizonyítva írja le a szert, az FDA továbbra is megtagadta a DMSO jóváhagyását.

Ebben az időben, amikor az FDA tisztviselőit a DMSO-ról kérdezték, általában a „fehér könyvükre” (amely 2000-10 000 szóból állt) vagy annak rövidített „tájékoztató lapjára” hivatkoztak. Egyik sem tüntetett fel szerzőt, sem forrásokat az állításai igazolására, és tele volt nyilvánvaló hazugságokkal (pl. „Az adatok súlyos toxikus jeleket mutattak ki néhány állatban, olyan dózisszinteken, amelyek csekély vagy semmilyen biztonsági ráhagyást nem sugalltak az emberek esetében”) és félrevezető kijelentésekkel, amelyek olyan toxicitást és hatékonysághiányt sugalltak, amely valójában nem létezett (és az FDA valójában nem is állította, hogy létezik). Azonban a papír hangvétele és az a tény, hogy ez volt az első dolog, amit a legtöbb beteg vagy orvos látott, aki a DMSO-ról kérdezett, sokakat erősen vonakodóvá tett a DMSO használatával szemben. Hasonlóképpen, sok orvos (akiknek nem volt közvetlen tapasztalatuk a DMSO-val) meggyőződött arról, hogy veszélyesnek kell lennie e papír alapján, és ezt mondták minden betegnek, aki felvetette a témát.

Megjegyzés: nagyjából ugyanabban az időben a Nyugat-Washingtoni Arthritis Alapítvány egyik orvosa és igazgatója írt egy tájékoztatót „DMSO EGY ÚJABB ‘CSODASZER’, AMIT MOST MINDENKINEK KERÜLNIE KELLENE” címmel, amely kelletlenül elismerte, hogy a DMSO működik, de azt állította, hogy van némi bizonyíték arra, hogy szürkehályogot okoz állatokban (ami nem pontos).

1968 végére (annak ellenére, hogy Európában még mindig orvosilag forgalmazták a DMSO-t) a DMSO-kutatás világszerte nagyrészt stagnált az FDA folyamatos, ellene figyelmeztető fehér könyvei miatt (ami egy Schering vezető kijelentéséhez vezetett):

Azok az elvárások, amelyeket a DMSO-val szemben támasztottunk a mozgásszervi rendszer akut gyulladásos állapotainak kezelésében, teljes mértékben beváltak… nagy sajnálatomra a [német] DMSO-eladások nem feleltek meg az elvárásaimnak. Lehet, hogy a DMSO nem nyeri vissza eredeti népszerűségét, hacsak teljesen új alkalmazási területek, mint például a rák, nem nyílnak meg.

Megjegyzés: ebben az időben a piacra kerülő új gyógyszerek száma drámaian csökkent, de az iparági profitot a régebbi gyógyszerek egyre nagyobb mennyiségű értékesítésével tartották fenn.

Miután Nixon felváltotta Johnsont, Charles C. Edwards lett az új FDA biztos. Edwards hamarosan egy hosszú, estébe nyúló találkozót tartott Jacobbal, ahol közölte, hogy a kezei meg vannak kötve, és nem vonhat vissza semmit abból, amit az FDA a DMSO-val tett, mire Jacob megjegyezte: „Tudja, Edwards biztos egy nagyon jó ember.”

Megjegyzés: 1972-ben Edwards felkérte a Nemzeti Tudományos Akadémiát (amely általában az FDA oldalán állt), hogy vizsgálja felül a DMSO-val kapcsolatos összes bizonyítékot, de két év után arra a következtetésre jutottak, hogy nincs elegendő bizonyíték a DMSO biztonságosságára vagy hatékonyságára, és továbbra is vizsgálati gyógyszernek kell maradnia, amíg „jól kontrollált vizsgálatokat” nem végeznek.

Ezen a ponton (amennyire meg tudom ítélni) az FDA egy kicsit kevésbé lett szigorú a DMSO használatával kapcsolatban, és engedélyezte annak laboratóriumi kutatásokban való használatát, amelyeket nem betegség kezelésének szándékával végeztek (pl. sejtek tartósítására).

Megjegyzés: sok kutató, akivel beszéltem, azt mondta nekem, hogy arra tanították őket, hogy a DMSO-t halálos oldószernek tekintsék, amelyhez soha nem nyúlhatnak, de egyikünk sem tudta kideríteni, mikor kezdődött ez (pl. rendkívül biztonságosnak kell lennie, ha a sejtek túlélhetik és magas koncentrációban tartósíthatók benne). Amennyire meg tudom ítélni, ez valószínűleg az FDA akkori vegyes üzeneteiből származott a DMSO-ról (vagy talán azért tették, hogy megelőzzék a laboratóriumi baleseteket, ahol a DMSO miatt a laboratóriumi dolgozók egy másik mérgező vegyi anyagot szívtak fel a bőrükön keresztül). Ennek eredményeként néhány PhD-s, akit ismerek, elkezdte használni a DMSO-t a laborban a sejtekkel tapasztalt biztonság miatt, míg mások (akik nem tudják, hogy már sok DMSO-t tartalmazó gyógyszeripari termék létezik) meg vannak győződve arról, hogy bárki, aki azt mondja az embereknek, hogy használjanak DMSO-t, egy gyilkos.

Ezzel egyidejűleg a DMSO-t (amelyet állatgyógyászati felhasználásra engedélyeztek és ipari célokra könnyen elérhető volt) széles körben csempészték és árusították az országban. Például az 1970-es években a közép-nyugati számos benzinkút táblákon hirdette, hogy „DMSO-t árulunk”, anélkül, hogy bármilyen orvosi állítást tettek volna.

Ugyanakkor óriási közvélemény-kritika épült ki az FDA-val szemben mind a kulcsfontosságú szabályozási lépések végrehajtásának képtelensége (pl. egy rossz termék piacról való kivonása), mind pedig azért, mert elvették azokat a dolgokat, amiket az amerikaiak akartak. Ez pedig számos bizottsági vizsgálathoz vezetett az FDA ellen (amelyek messze túlmutattak Lay biztos Kinslow jelentésén), és kulcsfontosságú tisztviselők, mint Lay, kirúgásához vezetett 1969-ben, mindezt egy sor éles hangvételű cikk foglalta össze, amelyek 1977-ben jelentek meg a New York Times-ban (pl. ez, ez, ez és ez), amelyek olyan részleteket tartalmaztak, mint:

De az ügynökség, egy bürokratikus árva, amely évente elképesztő 200 milliárd dollár értékű termék felügyeletéért felelős, nemcsak hogy a közvélemény vitájának kereszttüzében áll, hanem annyira demoralizált, hogy számos felső vezetői pozíciója sokáig betöltetlen marad, annyira leterhelt, hogy nem tud lépést tartani a fogyasztási cikkek robbanásszerű növekedésével, és annyira megviselt a perek és a külső nyomások miatt, hogy a döntései érvényesítésére való képessége néha aláásódik.

A bürokratikus problémái annyira bosszantóak voltak, hogy az elmúlt három évben az ügynökség több mint 100 kongresszusi vizsgálat, 50 rendkívül kritikus jelentés a Számvevőszéktől és egy sor belső vizsgálat célpontja volt, amelyek kétségbe vonták, hogy valaha is rendbe lehet-e tenni a helyet.

„Az elmúlt pár év kongresszusi meghallgatásai szinte tönkretették az ügynökséget” – mondta egy ügynökségi tisztviselő magánbeszélgetésben. „A személyzetet széthúzás és viszály tépte szét, a morál rossz, nincs irány, és stagnálás állt be.”

Valóban, miután 1969-ben távozott az ügynökség biztosi tisztségéből, Dr. Herbert E. Ley azt mondta, hogy „amit az F.D.A. csinál, és amit a közvélemény gondol, hogy csinál, az olyan, mint az éjszaka és a nappal.” Tovább panaszkodott, hogy 18 hónapos hivatali ideje alatt „állandó, hatalmas, néha irgalmatlan nyomás” alatt állt a gyógyszeripari tisztviselőktől.

Ahogy problémák merülnek fel, az ügynökség több ezer ügybe keveredik, amelyek közül néhány országos vitává fejlődik, és időnként úgy tűnik, hogy az ügynökség válságról válságra bukdácsol.

Egy évvel ezelőtt a Ford-adminisztráció a küszöbén állt annak, hogy kiadjon egy gazdasági jelentést, amely lesújtó kritikát tartalmazott az ügynökség hasznosságáról és hatékonyságáról. A megjegyzéseket később megmagyarázhatatlan okokból törölték.

A hivatal kulcsfontosságú adminisztratív pozíciói néha évekig betöltetlenül maradtak, és ennek eredményeként a különböző osztályok vezetés és tekintély hiányában sodródtak és bukdácsoltak.

Elégedetlen alkalmazottak csoportjai vonultak a Capitolium-hegyre, hogy tanúskodjanak feletteseik ellen, az ügynökséget névcsúfoló belső vitákba sodorva, amelyek megoldatlanok maradtak.

A belső panaszok az alacsonyabb szintű alkalmazottakat is érintették, néhány ügynökségi tisztviselő magánbeszélgetésben az F.D.A. szakmai stábjának tagjait „újrahasznosítottnak” és „lejárt lemeznek” nevezte. Egy évvel ezelőtti tanúvallomásban, amely az ügynökség alacsony moráljával foglalkozott, Dr. J. Richard Crout, a Gyógyszerügyi Hivatal igazgatója ezt mondta arról a káoszról, amelyben az ügynökséget találta:

„Volt egy hatalmas dokumentumtár… ahol egyesek szerint verekedések zajlottak és hiányzások voltak. Több alkalmazott nyíltan részegeskedett, ami hónapokig tartott. Belső megfélemlítés volt. Elmondom, hogy az F.D.A.-nál töltött első évemben, sőt annál is tovább, 1972-73-ban, bizonyos típusú megbeszélésekre menni rendkívül furcsa gyakorlat volt.”

„Emberek – osztályvezetők és munkatársaikról beszélek – olyan viselkedést tanúsítottak, amely engedetlenségre hívott fel. Emberek kuncogtak a sarokban, papírgalacsinokat dobáltak – orvosokat írok le. Emberek, akik, mondjuk, lecsúsztak egy székben, nem válaszoltak a kérdésekre, nyögtek és sóhajtoztak széles gesztusokkal, olyan viselkedés, amilyet felnőtt emberként más intézményben nem láttam.”

A két albizottság meghallgatásainak összegzéseként Kennedy szenátor tavaly nyáron azt mondta: „Az elmúlt két évben ezek az albizottságok 30 F.D.A. alkalmazottól kaptak tanúvallomást az ügynökség gyakorlatáról és belső vezetéséről.”

„Ezek a beszámolók súlyos vádakat tartalmaztak az indokolatlan ipari befolyásról, a helytelen áthelyezésekről, részletekről vagy eltávolításokról, akták megváltoztatásáról és memorandumok kényszerű visszavonásáról, a gyógyszer-jóváhagyások iránti elfogultságról, a tanácsadó bizottságok helytelen manipulatív használatáról, a kritikus ügynökségi intézkedési memorandumok eltűnéséről abba, amit az F.D.A. biztosa „egy titokzatos feneketlen kútnak” nevezett, és hihetetlenül lassan mozgó, hatástalan végrehajtási és megfelelőségi programokról, ahol évek teltek el a probléma felfedezése és a megoldás kezdeményezése között, valamint az orvosi tisztviselők ajánlásainak helytelen használatáról.”

Az ilyen viták tovább koptatják és megosztják az ügynökséget, amelyet az elmúlt években perekben vádoltak meg hozzá nem értéssel vagy jogsértéssel, több mint 100 alkalommal vizsgálták meg kongresszusi bizottságok, és szándékát liberálisok és konzervatívok egyaránt megkérdőjelezték. Mindeközben új termékek tucatjait ontják ki, miközben az ügynökség azt mondja, hogy nem tudja ellenőrizni a már piacon lévőket sem.

A csoport 766 oldalas jelentése, amelyet Norman Dorsen, a New York-i Egyetem Jogi Karának professzora vezetett, részletes eseteket sorolt fel a személyzet F.D.A. tisztviselők általi zaklatásáról, a szakmai stáb engedetlen viselkedéséről és az új gyógyszerek minőségére vonatkozó ajánlások meghozatalának indokolatlan késedelmeiről.

Szerencsére, ugyanabban az időben, amikor az FDA intenzív vizsgálat alatt állt, a DMSO szószólói továbbra is haladást tudtak elérni abban, hogy eljuttassák Amerikába.

DMSO az 1970-es években

• Az 1970-es évek elején az amerikai idegsebészeti központok kétségbeesetten kerestek új kezeléseket a fejsérülések növekvő számára (pl. esésekből vagy autóbalesetekből, mivel a biztonsági övek még nem voltak általános használatban), és több mint egy tucat fejsérülési központot finanszírozott az NIH, hogy gyógymódot találjanak. Mivel ezek a halálesetek általában később, az agyduzzanat miatt következtek be, és nem volt jó módszer az intrakraniális nyomás csökkentésére, Dr. Jack de la Torre a Chicagói Egyetemen 1971-ben javasolta a DMSO kipróbálását.

Azon a márciusi reggelen azonban csak egy dolog járt a fejemben. Túléli-e az állat a súlyos agytraumát, ha egy új gyógyszert kap, amelyet még soha nem teszteltek erre a célra? Az esélyek nem voltak jók. Már teszteltünk, mint az Egyesült Államok hét Fejsérülési Központjának egyike, tucatnyi értéktelen kezelést, amelyek állítólag javítanak ezen a általában halálos sérülésen.

És tovább kerestünk volna, amikor… azon a reggelen, „nézd csak, nézd csak, nézd azt…!!” a technikusom szemei legurultak az állatról, ahogy befejeztem a gyógyszer intravénás beadását. Izgatottan mutatott a monitorozó diagramokra. A diagramok megőrültek, a szívösszeomlás, a légzésleállás, a lapos EEG és a biztos halál helyett a szívritmus stabilizálódott, a légzés visszatért, először óriási zihálásokkal, majd egyenletes, normális légzésmintával. Az elektroencefalogram, amely az agysejtek aktivitását monitorozta, teljes erővel visszatért, és az agyba irányuló véráramlás, amely a sérülés utolsó szakaszaiban megszűnt, újra áramlani kezdett, és felélesztette a szinte halott agyat.

Olyan volt, mintha Isten keze valahogy megérintette volna az állat homlokát. „Nem hiszem el” – dadogtam. De igaz volt. Bizsergést éreztem a gerincemben, mert egy gyakorlatilag halott állatnak ez a felébredése minden jel szerint egy orvosi áttörés volt.

A gyógyszer a dimetil-szulfoxid volt, röviden DMSO, amelyet évekkel korábban fájdalomcsillapító krémként és gyulladáscsökkentő szerként használtak.

Amit a következő 8 évben a Chicagói Egyetem laboratóriumaiban felfedeztünk és publikáltunk a dimetil-szulfoxidról, azok egy egyszerű molekula olyan farmakológiai hatásai voltak, amelyeknek sokkhullámokat kellett volna küldeniük az orvosi terápia területén, mint a század egyik legfontosabb gyógyszerfelfedezése a pusztító agy- és gerincvelő-traumák kezelésében. Ehelyett a felfedezést, az életmentés lehetőségét és a folyamatos kutatást, amelynek fel kellett volna fednie a dimetil-szulfoxid és hasonló szerek egyéb felhasználási módjait, csendben eltemették az elfeledett orvostudomány kincstárában. Ez egy zavarba ejtő paradoxon volt, amely dacolt a ésszerű magyarázattal, és a mai napig tisztázatlan számomra.

Jack de la Torre ezután több mint 200 publikációt és 6 könyvet írt, több száz konferencián beszélt, és 1980-ban tanúskodott a Kongresszus előtt a tapasztalatairól. Ahogy itt bemutattam, ha a munkájára hallgattak volna, milliók menekültek volna meg egy életen át tartó rokkantságtól (vagy haláltól) stroke, gerincvelő-sérülések és fejsérülések miatt.

• Ahogy itt tárgyaltuk, dél-amerikai kutatások kimutatták, hogy a DMSO aminosavakkal kombinálva kezelheti a Down-szindrómát és számos más fejlődési rendellenességet gyermekeknél. Az eredmények hihetetlen potenciális jelentősége arra késztette az FDA-t, hogy egy delegációt küldjön, köztük Stanley Jacobot, egy NIH orvost és Frederick Grigsby M.D.-t, az FDA egyik megbízott igazgatóját. Dr. Grigsby arra a következtetésre jutott, hogy figyelemre méltó javulások történtek, és egy 1972-es jelentést írt, amelyben sürgette a preklinikai vizsgálatok elvégzését e potenciális orvosi áttörés kivizsgálására. Végül jelentését a Nemzeti Gyermekegészségügyi és Emberi Fejlődési Intézet Mentális Retardációs Kutatási Bizottságához utalták, és 1977. augusztus 4-i ülésükön egyhangúlag megszavazták e tanulmányok finanszírozásának megkezdését. Sajnos hónapokkal később egy másik bizottság valahol a kormány egészségügyi bürokráciájában megvétózta az első bizottság döntését. Ennek eredményeként soha semmit nem tettek ennek kivizsgálására, annak ellenére, hogy a chilei vezető kutató (aki mélyen törődött ezeknek a gyermekeknek a megsegítésével) mindent megtett, hogy segítse az NIH-t e tanulmányok elvégzésében.
• Az FDA intézkedései miatti közfelháborodás végül arra késztette az állami törvényhozásokat, hogy megkerüljék az FDA-t és legalizálják a DMSO-t a saját államukban (pl. Florida 1977-ben, Oregon 1979-ben tette ezt), ami aztán ahhoz vezetett, hogy sok beteg az egész országból ezekbe az államokba özönlött a DMSO-ért.

Megjegyzés: Nem sikerült megtalálnom az oregoni törvényt (sem a nevadai vagy oklahomai törvényt), de megtaláltam a floridai törvényt, egy louisianai törvényt, egy montanai törvényt, egy texasi törvényt, és egy washingtoni törvényt, amelyek mind védték az orvosok jogát az államukban a DMSO felírására (de nem feltétlenül arra, hogy ezt nyilvánosan hirdessék). Ezenkívül más államok törvényhozói (pl. Connecticut) megpróbálták legalizálni a DMSO-t, de nem sikerült elfogadtatniuk a törvényeket. Hasonlóképpen, legalább 6 (sikertelen) határozatot nyújtottak be a Kongresszushoz a DMSO legalizálására.

• 1978-ban a DMSO-t jóváhagyták az intersticiális cystitis (fájdalmas hólyaggyulladás) kezelésére – a mai napig ez az egyetlen dolog, amire az FDA jóváhagyta. Ez a jóváhagyás meglehetősen szokatlan volt, mivel egy kedves FDA bizottságot jelöltek ki hozzá, és a DMSO-t nem vetették alá azoknak a lehetetlen követelményeknek, amelyeknek más vizsgálatokban kellett megfelelnie (ehelyett egy vizsgálatot olyan krónikus intersticiális cystitisben szenvedő betegekből állítottak össze, akiknél minden más kezelési forma kudarcot vallott, és a DMSO-val elért későbbi javulásukat kielégítőnek ítélték a hatékonyság bizonyítására).

Tragikus módon, a jóváhagyás után kiderült, hogy a vizsgálatot rosszul végezték el (pl. hiányoztak a szükséges feljegyzések, soha nem volt rá IRB jóváhagyás, a tájékozott beleegyezést soha nem szerezték be). Azonban egy vizsgálat után az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a vizsgálatot végzők inkább gondatlanok voltak, mint csalók, és a jóváhagyáshoz szükséges alapvető dolgokat elvégezték, így a jóváhagyást nem vonták vissza (mivel az FDA nem szeret visszavonni semmilyen döntést, amit már meghozott). Később, amikor Kennedy szenátor egy meghallgatáson erről a vizsgálatról beszélt, hangsúlyozta, hogy több személy is hibázott ebben az NDA-ban – beleértve az FDA orvosi tisztviselőjét és a gyógyszer szponzorának elnökét (aki ezt el is ismerte a meghallgatáson).

Ezeknek a kínos eseményeknek köszönhetően az FDA még inkább ellenállt a DMSO-kutatásoknak, és ennek következtében nagyon kevés kutatást végeztek a DMSO új alkalmazásairól.

• A Medical World News 1979. március 5-i száma arról számolt be, hogy Mexikóban legalább hét DMSO-klinika nyílt az ízületi gyulladásos betegek kezelésére (pl. egy tijuanai klinika 1979-ben 30 000 amerikait kezelt, akiket naponta buszoztattak át a határon kezelésre, és háromnapos kezelésért 800 dollárt számoltak fel, ami több mint 20 millió dollár bevételt hozott).

Megjegyzés: egy olvasó megosztotta: „A szüleim a ’70-es évek elején mentek Mexikóba DMSO-ért a nagymamámnak, akinek bénító reumatoid artritisze volt. Csak ez hozott neki enyhülést.”

• 1979 szeptemberében az FDA közzétett egy rendeletet, amely eltörölte az 1965-ös rendeletét, amely betiltotta a DMSO-val kapcsolatos általános kutatásokat.

Fordul a kocka

Mike Wallace (aki korábban a Krebiozenről is tudósított a 60 Minutes előtti műsorában) összeállított egy riportot a DMSO-ról, amelyet a CBS 1980. március 23-án és 1980. július 6-án is leadott.

Megjegyzés: a műsor után a jól ismert kormányzó, George Wallace, az országon átutazva kereste a fájdalomcsillapítást Dr. Stanley Jacob által 1980. július 1-jén beadott DMSO-tól, és mivel ez működött, az ország még inkább tudomást szerzett a DMSO hihetetlen ígéretéről. Hasonlóképpen, az évek során sok más TV-műsor (pl. 20/20 és a Donahue show) is vendégül látta Jacobot.

Mivel ez a riport annyira meggyőző volt (és az a tény, hogy a DMSO számos gyógyíthatatlan fájdalmas állapotot tudott kezelni, amelytől sokan szenvedtek), országos vihart kavart – ami valószínűleg szándékos volt Wallace részéről, mivel másnap egy kongresszusi meghallgatásra került sor, hogy végre foglalkozzanak azzal, miért akadályozza az FDA a DMSO-t.
Megjegyzés: a műsor adása után Jacob egyetemének 12 telefonkezelőt kellett felvennie, hogy kezelni tudják a hívások özönét. Hasonlóképpen, az évek során sok híresség (pl. Muhammad Ali) utazott Oregonba Jacob kezelésére.

Az egész meghallgatást lenyűgöző elolvasni (mivel megmutatja, mennyi minden maradt a régiben a mai napig). A legfontosabb pontok a következők voltak:

• Az FDA által a scleroderma jóváhagyásához állított akadályok lelkiismeretlenek voltak, és a mércét már régen teljesítették az ország egyik legjobb scleroderma kutatójától (aki tanúskodott) származó megfelelő bizonyítékokkal.
• Az FDA (pl. Crout igazgató) folyamatosan a „nem kontrollált” vizsgálatokra hivatkozott, hogy igazolja a DMSO-val szembeni blokádját, miközben elismerte, hogy a „jól kontrollált” definíciójuk (kettős-vak vizsgálat szükségessége) egy általuk létrehozott szabályozás volt, nem pedig a törvény által előírt.
• Ez a „jól kontrollált” érv abszurd volt a DMSO esetében, mert egy ficam vagy zúzódás esetén a DMSO hatása perceken belül látható lett volna, és szintén abszurd, mivel az FDA már elutasított 1300-1500 tanulmánnyal és több mint 100 000 beteggel alátámasztott IND-ket.

Csak azon tűnődöm, meddig fog még tartani, amíg az FDA hallgat az észérvekre. – Don Bonker képviselő

• Elfogadhatatlan volt, hogy az FDA már 16 éve húzza a DMSO legalizálását (különösen, mivel néhány jelenlévő képviselő már egész idő alatt ezen dolgozott). Az FDA persze azt ígérte, hogy méltányosan kezelik a DMSO-t, és hamarosan jóváhagyják, ha elfogadható bizonyítékokat nyújtanak be nekik – de amikor szembesítették őket azzal, hogy a scleroderma és az intersticiális cystitis kérelmeket teljesen eltérően kezelték, nem voltak hajlandóak elkötelezni magukat amellett, hogy egy új bizottság értékelje a scleroderma kérelmet.
• Annak ellenére, hogy az USA-ban nem volt jóváhagyva (kivéve nemrégiben az intersticiális cystitisre), a DMSO sok más országban forgalomban volt. Ezek közé tartozott Kanada a sclerodermára, Kína a pikkelysömörre, Nagy-Britannia és Írország az övsömörre idoxuridinnal keverve, helyileg számos állapotra Németországban, Ausztriában és Svájcban, különböző utakon Dél-Amerika számos részén, és 1971 óta a Szovjetunióban.

Megjegyzés: nem minden említett ország szerepelt a meghallgatáson.

• Sok sokkal veszélyesebb gyógyszer maradt legális, és soha nem vette célba őket az FDA.
• Számos meggyőző esetet mutattak be (pl. súlyos sportsérülések csodás gyógyulása, halálos kimenetelű fejsérülésekből való felépülés, egy Down-szindrómás gyermek, akiről mind a tanárai, mind a fogorvosa tanúsította, hogy drámaian javult), valamint sok tipikusabb esetet, ahol a bénító ízületi gyulladásban vagy krónikus fájdalomban szenvedők életminősége megváltozott a DMSO-val, és könyörögtek a kormánynak a legalizálásért.

Megjegyzés: nemrégiben egy olvasó, aki úgy döntött, hogy kipróbálja a DMSO-protokollt a kétéves Down-szindrómás lányán, hasonló történetet osztott meg (pl. két hét alatt más gyerek lett belőle, elkezdett verbalizálni, elkezdett mászni és közel áll ahhoz, hogy egyedül üljön).

• A bizottság felmérést végzett a profi sportcsapatok orvosai, állatorvosok és reumatológusok körében, és megállapította, hogy mindegyik csoport jelentős része használja a DMSO-t, és biztonságosnak és hatékonynak tartja emberi felhasználásra.
• Minimális volt az aggodalom, hogy a DMSO-t visszaélnének és túlzottan használnák, mert a keltett szag miatt a betegek csak akkor vették be, amikor igazán szükségük volt rá.
• Az FDA jelenlegi felépítése arra ösztönzi őket, hogy elutasítsák a gyógyszer-beadványokat, az új gyógyszerek jóváhagyásához szükséges idő 2,5 évről 10 évre nőtt, és míg 1958-ban egy új gyógyszerhez 430 oldalnyi beadvány kellett, 1968-ban egy új érzéstelenítő dokumentációja több mint 72 000 oldalt és 176 kötetet tett ki.
• Az Arthritis Alapítvány alelnöke kijelentette, hogy (annak ellenére, hogy tanúskodtak Florida legalizálása ellen) nyitottak a DMSO iránt, de az egy „bizonyítatlan gyógymód”, és fontos megvédeni a közvéleményt a kuruzslóktól (pl. agresszívan kritizálták a DMSO-t, mert az arra késztette a betegeket, hogy ne használják a „bizonyított” gyógymódokat). Amikor rákérdeztek, elismerte, hogy nem végeztek független vizsgálatot a DMSO-ról, és azt is kijelentette, hogy mindent meg akarnak tenni annak a független vizsgálatnak a támogatásáért. Azonban, ha megnézzük a weboldalukat (45 évvel később), semmi sem változott ezen, és az a vizsgálat soha nem készült el.

Megjegyzés: ahogy itt a Nemzeti Sclerosis Multiplex Alapítvánnyal illusztráltam, sok „non-profit” szervezet, amely specifikus betegségekkel küzdő pácienseknek szól, elsősorban a gyógyszergyártó cégek gyógyszergyártásának segítésére összpontosít, és sok esetben aktívan blokkolja a gazdaságos terápiákat, amelyek kezelik a betegséget, és így aláássák az üzleti modelljüket.

Ezt a meghallgatást követően az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Minisztériumának Főfelügyelője vizsgálatot indított a DMSO FDA-nál lefolytatott szabályozási eljárásáról, de az FDA részéről semmi sem változott.

1980. július 31-én egy második meghallgatást tartott a Szenátus. Ott sok ugyanaz a téma visszhangzott (pl. az FDA továbbra is akadályozza a DMSO-t, a problémák azzal, hogy az FDA azt állítja, még mindig „nincs elég bizonyíték”, a veszélyes gyógyszerek piacról való távoltartása és a fontos gyógyszerek piacra engedésének egyensúlyának szükségessége, valamint sok meggyőző DMSO-beszámoló, mint például a profi sportolóké). Emiatt csak Kennedy szenátor nyitóbeszédét fogom idézni:

Ma a Szenátus Egészségügyi Albizottsága meghallgatja a DMSO történetét. Ez egy szomorú történet, szomorú, mert amerikaiak százezrei, akik különféle fájdalmas és gyakran rokkantságot okozó betegségekben szenvednek, ebbe a gyógyszerbe helyezték a reményeiket, és mégis, 18 év után sem tudjuk, hogy ezek a remények helyénvalóak-e vagy sem. Ez a kudarc története – az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal bürokráciájának kudarca, hogy megfelelően kezelje a gyógyszert, hogy felgyorsítsa a teljes és időben történő felülvizsgálatot, hogy észlelje a gyógyszer nevében benyújtott tudományos adatok súlyos hiányosságait, hogy megnyugtassa a közvéleményt, hogy mindent megtesz a végleges válaszok kidolgozásáért; a magánszektor kudarca, hogy kompetens és elfogadható tudományos kutatást végezzen a gyógyszerről, hogy megfelelően ellenőrizze a végzett munka minőségét, és hogy teljes mértékben együttműködjön az FDA vizsgálataival a lehetséges jogsértések ügyében. Ez a szövetségi és ipari felelősség kudarca nagyon magas árat követelt: a közbizalom erózióját a kormány – ebben az esetben az FDA – képességében, hogy működjön, hogy reagáljon az emberi szenvedésre, hogy kielégítse az emberek szükségleteit.

Ennek eredményeként évente több mint 100 000 amerikai használja a DMSO-t. Bárhogy is szerzik be: néha legálisan, néha nem; néha emberi felhasználásra szánt formában, néha nem. Ezen emberek egy apró kisebbsége használja a DMSO-t az egyetlen legitim módon jóváhagyott céljára, de a legtöbb esetben nem jóváhagyott célokra használják. Vannak, akik a bőrükre kenik; vannak, akik megisszák; vannak, akiket intravénásan kezelnek. Tízezrével hozzák meg az amerikaiak az egyéni döntést, hogy kipróbálják a DMSO-t ízületi gyulladásra, bokaficamra, neurológiai traumára és számos más okra. Mások kétségbeesetten próbálnák ki. És sokan azok közül, akik használják, úgy vélik, hogy segít nekik, és elmondják a barátaiknak, és a gyógyszer használata terjed. Ma reggel hallani fogunk néhány ilyen esettörténetet, és ezek lenyűgözőek.

• 1981. január 11-én egy floridai újság (6. oldal) beszámolt egy San Diego-i orvosról, aki azt állította, hogy a DMSO megmentette 11 súlyos agysérülést szenvedett ember életét, akik egyébként várhatóan meghaltak volna.
• 1981. január 15-én a New York Times arról írt, hogy két Johns Hopkins kutató szándékozik tesztelni a DMSO-t a myasthenia gravis kezelésére, rendkívül ígéretes, véletlenül a laborban tett felfedezéseik miatt.
• 1981. február 5-én az ABC Good Morning America című műsorában volt egy riport a DMSO-ról (ennek másolatát nem találtam meg), ahol David Hartman interjút készített Robert Herschlerrel és Richard Crout-tal (az FDA Gyógyszerügyi Hivatalának igazgatójával). A korábban a piacon idézetteken túl Herschler kijelentette, hogy a DMSO-t egy „bürokratikus Mickey Mouse” akadályozza, ami árt Amerikának. Crout erre tiltakozott és kijelentette:

Igaz, hogy volt némi kezdeti vizsgálódás – tudományos kísérletezés –, és kétségtelenül sok beteg használta a DMSO-t.

Ez kétségtelen! De nem ment keresztül azon a szigorú, fegyelmezett, kontrollált értékelésen, amin minden gyógyszer átmegy.

Szerintem valószínűleg két fő oka van. Az egyik, hogy nem igazán keltette fel számos szakértő figyelmét. Nem drámaian hatékony, és ezt sokan felismerték. Másodszor, szerintem a promóciójának módja az évek során hajlamos volt elriasztani a tudományos elitet. Sajnálatos módon! Sokan, akik általában gyógyszerkutatással és új gyógyszerek tanulmányozásával foglalkoznának, egyszerűen elhanyagolták a DMSO-t.

Ezeket a teszteket a gyógyszer promóterei vagy szponzorai végzik el. Mi abban a helyzetben vagyunk, hogy jóváhagyjuk a munkát, miután elkészült. A gyógyszer képviseletét általában a gyógyszergyárak végzik. És valóban, ma is folyik néhány magas színvonalú munka a DMSO-val kapcsolatban. Várjuk, hogy egy-két éven belül megkapjuk ezeket az adatokat. Szerintem a következő évben nem lesz sok változás a jelenlegi helyzethez képest, de a jelenlegi divat [a DMSO népszerűsítésére] alábbhagy, és egy-két év múlva meglesznek a szükséges adataink.

Amikor arról kérdezték, hogy a DMSO veszélyes-e, Crout kijelentette:

Valójában elég biztonságos, ha a bőrre kenik. Nem hiszem, hogy ijesztgetnék azzal, ha az emberek felkenik és néhány napig használják. Bárki, aki egy hónapig vagy annál tovább használja, egy unciánál (kb. 30 ml) nagyobb adagokban, az ismeretlenbe merészkedik. Egyszerűen nincs sok tapasztalat a toxicitásáról.

• 1981. február 14-én Otis Bowen M.D. (egy népszerű, második ciklusát töltő indianai kormányzó), aki „illegálisan” használt helyi DMSO-t felesége terminális mielóma multiplex okozta fájdalmának kezelésére, majd nyilvánosan elítélte az FDA abszurd embargóját egy országos AMA találkozón. Figyelemre méltó, hogy néhány évvel később Bowen Reagan egészségügyi és humán szolgáltatásokért felelős minisztere lett, de még ekkor sem, ezzel a rendkívül etikus orvossal az HSS élén, a DMSO nem tudta legyőzni az FDA tilalmát.

Megjegyzés: Bowen egy olvasó nagymamájának falusi orvosa is volt.

Reagan tanácsadói kerestek magasan képzett tudósokat, akik értették a szabályozási problémákat. De olyan szabályozókat akartak, akik először emberközpontúak, és csak utána szabályozás-központúak. Nem találtak ilyeneket. George Bush sem. Ehelyett David Kessler, M.D., J.D., [1990-1997] az FDA-ból származó Gestapo-szerű szabályok legszigorúbb végrehajtójává vált.

• 1981. április 27-én egy fellebbviteli bíróság helybenhagyott egy 1978-as ítéletet, amely szerint az FDA kísérletei, hogy megakadályozzanak egy orvost a kelátterápia szívbetegségek kezelésére való használatában (az EDTA hatékony, de „off-label”, azaz nem hivatalosan jóváhagyott felhasználása), nem voltak törvényesek, mivel (annak ellenére, amit a bürokraták, mint Goddard, szerettek volna) az FDA-nak nem volt törvényi felhatalmazása arra, hogy meghatározza, hogyan gyakorolják az orvosok a gyógyítást. Nemrégiben a FLCCC-nek sikerült bebizonyítania a bíróságon, hogy az FDA túllépte törvényi hatáskörét azzal, hogy nyomást gyakorolt az orvosokra, hogy ne használják az ivermektint off-label a COVID-19 kezelésére.
• 1986-ban a Dead Kennedys együttes dalt írt a kormány D.M.S.O. elnyomásáról.
• 1991-re több mint 3000 klinikai vizsgálatot végeztek a DMSO-val, több mint 500 000 beteg bevonásával. A DMSO rendelkezik a legszélesebb körű terápiás alkalmazási területtel bármely más egyedi vegyi anyag közül.
• 1992. május 6-án az F.D.A. ügynökei golyóálló mellényben, normál munkaidőben berontottak Jonathan Wright természetgyógyászati klinikájára, és felszólították a klinika alkalmazottait, hogy ne mozduljanak. Az ügynökség szerint a klinikát azért razziázták le, mert illegális drogokat, köztük „vitamin-ásványi anyag kotyvalékokat” gyártott, amelyeket a betegekbe injekcióztak. Egy beteg videóra vette az incidenst, és a videó országos hír lett (részben azért, mert Dr. Wrightot a természetgyógyászat területén nagyra becsülték).

Megjegyzés: Időnként hivatkozom Jonathan Wright munkájára itt (pl. a gyomorsav-reflux esetében), mivel ő volt az egyik vezető alakja a természetgyógyászatnak, aki nagyban felelős azért, ami ma létezik.

Ezek az események pedig létrehozták a jogalkotási nyomást a 1994-es Étrend-kiegészítő Egészségügyi és Oktatási Törvény (DSHEA) elfogadására, amely mentesítette a természetben előforduló anyagokat az FDA szabályozása alól. Mivel a DMSO egy természetes anyag, ez gyakorlatilag véget vetett az FDA képességének, hogy megtiltsa a DMSO használatát. Sajnos, bár ma már széles körben elérhető, a legtöbb felhasználási módja teljesen feledésbe merült.

Megjegyzés: egy korábbi cikkben tárgyaltam a GHB hihetetlen tulajdonságait, egy természetben előforduló altatószert, amely helyreállító alvást idéz elő, és amely sok egyén számára átalakító hatású volt (pl. álmatlanság, krónikus fáradtság, fibromyalgia vagy a test általános gyengülése esetén az életkorral), és a testépítők széles körben használták (mivel egyszerre volt biztonságos és hatékony az izomépítéshez).

Az FDA ugyanazokkal a rendőrállami taktikákkal vette célba, mint amilyeneket Wright ellen használtak (feltehetően azért, mert messze felülmúlta a piacon lévő bármely altatót, és így tönkretette volna ezt a milliárdos piacot), de a bíróságok fokozatosan leállították őket, mert nem rendelkeztek jogi felhatalmazással ezekre a razziákra. Ennek eredményeként, hogy megkerüljék a DSHEA által rájuk rótt korlátozásokat, kampányt indítottak, hogy a GHB-t randevúdrogként állítsák be (annak ellenére, hogy valójában nem működött erre a célra, és nem volt bizonyíték arra, hogy így használták volna), amit a média aztán országos hisztériává fokozott. Ez pedig arra szolgált, hogy a Kongresszus elfogadjon egy törvényt, amely betiltja a GHB-t Amerikában (kivéve a narkolepsziás betegek számára). Bár ez visszataszító, ez a történet illusztrálja, mennyire fontos volt a DSHEA az FDA által elkövetett rutinszerű visszaélések megakadályozásában.

Végül, bár az FDA még mindig nem hagyta jóvá a DMSO-t (kivéve az 50%-os DMSO-t, amelyet közvetlenül a hólyagba injektálnak intersticiális cystitis esetén), számos gyógyszeripari termék létezik, amely a DMSO-t „hordozóanyagként” vagy „adalékanyagként” használja, mint például a Pennsaid (45% DMSO plusz 1,5% diclofenac), egy Lupron DMSO implantátum, amelyet prosztatarák kezelésére használnak, az Onyx (egy polimer, amelyet repedt erek foltozására használnak) és a DMSO-val tartósított köldökzsinórvér őssejtek.

Mit lehet tenni?

A történtek alapján úgy gondolom, hogy az FDA DMSO elleni háborúja a következő szakaszokon ment keresztül:

• Lustaságból indult (mert nem akartak foglalkozni a DMSO-ra vonatkozó összes gyógyszerkérelemmel).
• Félelemmé alakult, hogy elveszítik az ellenőrzést az orvostudomány felett az Egyesült Államokban (mivel olyan sokan használták minden elképzelhető dologra).
• Kihasználták egy hatalmi harc igazolására.
• Ez jelentősen eszkalálódott, amikor az 1960-as évek kábítószer-ellenes háborújához kapcsolták.
• Végül akkora tehetetlenség állt a politika mögött, hogy mire ésszerű emberek vették át az FDA irányítását, nem volt hatalmuk megváltoztatni a korábban kialakított precedenst (mivel a kormányzati emberek soha nem fogják beismerni, hogy tévedtek).

Tehát, bár úgy gondolom, hogy a gyógyszeripar most nem szeretné, ha a DMSO széles körben elterjedne (mivel emiatt már nem tudnák eladni sok biztonságtalan és hatástalan gyógyszerüket, mint például az NSAID-okat), valójában nem a gyógyszeripar volt felelős mindezért.

Az elmúlt hónapban átgondolva a következőkre jutottam (amelyek nagy része megegyezik sok előttem járó gondolataival):

1. Bár teljes mértékben nem értek egyet az itt tárgyalt (és sok más) FDA biztos magatartásával, úgy érzem, mindannyian a jót akarták tenni (pl. Kessler számos nagyon jó dolgot tett az FDA-nál és miután távozott), de vagy személyiségbeli okokból, vagy a feladat puszta nehézsége miatt egyszerűen nem cselekedtek megfelelően a pozíciójukban. Ezért úgy gondolom, hogy tetteik rávilágítanak arra, miért nem szabad túl nagy hatalmat adni az embereknek, mert azt mindig rosszra fogják használni.

2. A veszélyes termékek piacról való távoltartása és a közvélemény által kívánt, megkérdőjelezhető termékekhez való hozzáférés meg nem akadályozása közötti jó egyensúly megteremtése nagyon nehéz feladat – különösen, ha egy nagy lobbista azonnal démonizálja ezt a lépést a sajtóban, és nyomást gyakorol a Fehér Házra a Kongresszuson keresztül, hogy az FDA vonja vissza a döntést.
Megjegyzés: a legelső FDA biztos írt egy tanulságos könyvet arról, hogy minden erőfeszítése ellenére lehetetlen volt számára megvédeni a közbiztonságot a veszélyes termékek piacról való eltávolításával (pl. úgy érezte, hogy az élelmiszereinkben lévő sok adalékanyag nem alkalmas fogyasztásra).

3. Alapvetően az FDA feladata (annak biztosítása, hogy a piacon lévő összes élelmiszer- és gyógyszertermék biztonságos és hatékony legyen) egyszerűen túl nagy ahhoz, hogy megfelelően elvégezhessék. Emiatt egy „szelektív büntetőeljárás” típusú helyzet jön létre, ahol az FDA a legkönnyebben elvégezhető feladatokra összpontosít (pl. a természetes egészségügyi termékek támadása, amelyek mögött nincs nagyvállalat, vagy a gyógyszerek értékelésének felelősségének teljes átruházása egy nagy gyógyszeripari vállalatra).

4. Az FDA létezésének (és minden hatalmának) igazolása az, hogy megvédi a közvéleményt a káros anyagoktól. Az a tény, hogy ezt nem tudták megtenni az mRNS vakcinákkal (vagy a HPV vakcinákkal), amikor bőségesen egyértelmű volt, hogy ezek a vakcinák nem biztonságosak, és soha nem lett volna szabad forgalomba hozni őket, azt jelzi, hogy az FDA hatalmának igazolása megszűnt, és a „szelektív büntetőeljárás” helyzete, amibe kényszerült (ami megakadályozza, hogy kritizálja a nagyvállalatok termékeit), lehetetlenné teszi az FDA számára, hogy ellássa azt az alapvető funkciót, amelyért létezik.

5. Az ilyen helyzetek illusztrálják, miért olyan fontos a legutóbbi Chevron-doktrínára vonatkozó Legfelsőbb Bírósági döntés (amely elvette a szövetségi ügynökségektől azt a képességet, hogy a bíróságok támogassák őket a kongresszusi törvények kétértelműségeinek saját belátásuk szerinti értelmezésében). Például az FDA azon kijelentése, hogy egy gyógyszer-jóváhagyási vizsgálatnak kettős-vaknak kell lennie ahhoz, hogy „jól kontrolláltnak” minősüljön, most már bíróságon támadható lenne, és hasonlóképpen sok más szabályozási túllépése is (azokon túl, amelyeket annyira kirívónak találtak, hogy a bíróságok már korábban is hatályon kívül helyezték őket).

Ennek megfelelően, a bíróságokon folytatott elhúzódó harcon túl, négy megoldást látok az FDA magatartására.

Az első az, hogy imádkozunk, hogy valaki, akinek megvan a politikai támogatottsága és az akarata, megtisztítsa az ügynökséget. Mindig is lehetetlennek tartottam ezt, de egy nagyon szokatlan eseménysorozat és sok bátor ember fellépése miatt ez az egyszeri lehetőség most fennáll.

A második az, hogy az FDA nem lehet a hatékonyság egyedüli döntőbírája, mivel annyi terápia létezik, amelyek mögött évtizedes erős bizonyítékok állnak (pl. ultraibolya vérbesugárzás, klór-dioxid vagy DMSO), amelyeket az FDA egyszerűen nem hajlandó megvizsgálni – miközben ezzel szemben rendkívül veszélyes és teljesen hatástalan gyógyszerek gyakran kapnak jóváhagyást (pl. a legutóbbi Alzheimer-monoklonális antitestek). Ehelyett valamilyen párhuzamos jóváhagyási utat kell létrehozni (pl. ha egy petíció legalább 100 000 aláírást kap, az orvosok közösségi alapú vizsgálatot indíthatnak egy terápiára, amelyet aztán egy, az FDA-tól független szerv hagy jóvá, amelynek objektív normákhoz kell ragaszkodnia a jóváhagyás megadásakor). Másképpen fogalmazva, ahogy teltek az évek, az FDA egyre több hatalmat kapott, de ezzel egyidejűleg a hibái is felerősödtek. Ezzel szemben a DSHEA törvény elfogadása (amely közvetlenül korlátozta az ügynökség hatalmát) az egyik leghasznosabb dolog volt, amit a Kongresszus valaha is tett a helyzet orvoslására.

A harmadik az, hogy az FDA felelősségét a biztonságra, nem pedig a hatékonyságra kell áthelyezni, mivel a hatékonyság egyszerűen túl szubjektív (azaz egy hatékony gyógyszert könnyen lehet hatástalannak feltüntetni, míg egy hatástalant szinte mindig lehet „hatékonynak” beállítani).

A negyedik az, hogy a biztonság felügyeletének felelősségét meg kell osztani a közvéleménnyel (és valószínűleg versengő MI rendszerekkel, amelyek rendszeresen elemzik a nyilvánosan elérhető adatkészleteket). A COVID-ból kapott egyik kulcsfontosságú tanulság az, hogy a szabályozóknak nem volt képességük pontosan monitorozni egy viszonylag kis számú COVID-19-hez kapcsolódó terméket (pl. remdesivir vagy a vakcinák) a biztonsági jelekért, ami azt jelenti, hogy abszolút nincs képességük pontosan monitorozni a piacon lévő több ezer élelmiszert és gyógyszert.

👉 Szerkesztői megjegyzés: Magyarországra a legegyszerűbb az Allegro webshopból rendelni

• STANLAB Dimetil-szulfoxid (DMSO) CZDA (500 ml)
• DIMETIL-SZULFOXID DMSO 1L 1000ml CZDA Stanlab (1000 ml)

Következtetés

A terápiás elv és a gyógyszer közötti különbség az, hogy a gyógyszer egy betegség, egy tucat betegség vagy akár 100 betegség kezelésére hasznos. De a terápiás elv egy teljesen új módja a betegségek kezelésének. A DMSO alapvető terápiás elve az, hogy a betegséget úgy lehet kezelni, hogy megváltoztatjuk, mi megy be és mi jön ki a sejtekből. Mivel nem egy hagyományos értelemben vett gyógyszerrel van dolgunk, ez az egyik oka annak, hogy a DMSO ma nem elérhető. Az FDA-nál lévő emberek, sajnos, nem értik ezt a koncepciót. Attól tartok, ha a helyzet így folytatódik, az FDA-nál jelenleg felelős emberekkel és a jelenlegi, érte felelős részleggel, amely nem igazán érti ezt a vegyületet, nem fogjuk látni, hogy a DMSO a potenciáljának töredékére elérhetővé válik ebben a században. – Stanley Jacob a 1980-as kongresszusi meghallgatáson

Amikor az orvostudomány történetét tanulmányozom, mindig megdöbbent az a tény, hogy sok legfigyelemreméltóbb orvosi felfedezést olyan időben tettek, amikor a tudomány és a technológia sokkal kevésbé volt fejlett, mint ma.

Ez, vitathatóan, nagyrészt annak köszönhető, hogy a múltban egy nagyon más tudományos kultúra létezett; egy olyan, ahol az embereknek szabadságuk volt felfedezni a szokatlan ötleteket, és azoknak, amelyek működtek, valódi esélyük volt a sikerre.

Ezzel szemben most egy olyan társadalomban élünk, ahol bárkit, aki eltér a bevett narratívától, gyorsan elvágnak a gazdasági megélhetésétől (pl. a másként gondolkodók egyszerűen nem kaphatják meg a kutatáshoz szükséges támogatásokat, és az orvosok gyakran elveszítik a gyógyítási jogukat), és ahogy Goddard elképzelte, mindannyiukat engedelmességre kényszerítik.

• 1945–1955 között a legtöbb szakterületen magas volt az innovációs (diszruptív) érték, azaz sok új, irányváltó tanulmány született.
• 1960-tól kezdve minden ágazatban látványosan csökkent az ilyen típusú közlemények aránya.
• A legnagyobb visszaesést a technológia és a társadalomtudományok mutatták.
• Az élettudományok és orvosbiológia eleve alacsonyabb CD-indexszel rendelkeztek, és 2000 után szinte teljesen elveszítették a „megrengető” hatásukat.
• Egyre kevesebb tanulmány hoz valódi áttörést.
• A kutatás jellege egyre inkább az inkrementális haladást szolgálja (apró fejlesztések, részletkérdések finomítása).
• A tudomány egyre inkább az etablált struktúrákon belül dolgozik, nem „dönt le” régi paradigmákat.

Ennek eredményeként a mostani tudomány nagy része nem túl hasznos; inkább csak egy meglévő paradigma apró finomításai (amelyek senkit sem fognak felzaklatni), nem pedig egy új terápiás (vagy tudományos) elv, amely radikálisan javítaná az életünket.

Megjegyzés: híres tudósok mondták, hogy azok a felfedezések, amelyeket tettek és amelyek megváltoztatták az egész világot, egyszerűen nem lennének lehetségesek a mai kutatási klímában – és tekintettel arra, hogy milyen ritkák a paradigma-váltó felfedezések ma, hajlamos vagyok ezt elhinni (pl. a legtöbb igazán hasznos új ötlet, amivel most találkozom, a gyakorlatban megfigyelő kollégáktól származik, nem pedig nagy kutatási projektekből).

Hasonlóképpen, sok orvos úgy véli, hogy szakmájuk legnagyobb hibája az volt, hogy átadták a hatalmukat a vállalati orvoslásnak, ahol kénytelenek a munkáltatójuk által elvárt kezelési módot előnyben részesíteni a pácienseik valódi érdekeivel szemben (pl. gondoljunk arra, amit a COVID-19 során láttunk). Itt azt állítanám, hogy ez a váltás valójában Goddard munkájával kezdődött, amellyel az egész orvosi szakmát sorba akarta állítani, és amit a világjárvány során láttunk, az csupán a következő eszkaláció volt egy többgenerációs tervben.

Köszönöm, hogy végigolvastátok mindezt; ez egy fontos történet, amelyet el kell mondani, és hihetetlen, hogy a darabok mind akkor, mind most így összeálltak. A jövőben kiadok egy rövidebb verziót ebből, és folytatom a DMSO sok más felhasználásának bemutatását, amelyekről biztos vagyok benne, hogy sokan közületek nagyon kíváncsiak.